• এফডিএ ২১ সিএফআর পার্ট ২১১ (সিজিএমপি):ক্রস-দূষণ, রেকর্ডের সঠিকতা এবং পরিষ্কারযোগ্য সরঞ্জাম নিয়ন্ত্রণের নির্দেশ দেয়।
• ইইউ জিএমপি ভলিউম ৪, অনুচ্ছেদ ১ (স্টিরিল ওষুধ তৈরি):এটি সংযম, পরিষ্কারযোগ্যতা এবং মাইক্রোবীয় প্রবেশের প্রতিরোধের উপর জোর দেয়।
• এএসএমই বিপিই (বায়োপ্রসেসিং সরঞ্জাম):পৃষ্ঠের সমাপ্তি, উপাদান শংসাপত্র এবং স্বাস্থ্যকর পরিষেবার জন্য নকশা অনুশীলনগুলি সংজ্ঞায়িত করে।
• ইএইচইডিজি (ইউরোপীয় হাইজিয়ানিক ইঞ্জিনিয়ারিং অ্যান্ড ডিজাইন গ্রুপ):পরিষ্কারযোগ্যতা এবং ব্যাকটেরিয়া বাদ দেওয়ার জন্য ডিজাইনের নির্দেশিকা প্রদান করে।

১ম স্তম্ভঃ উপাদান অখণ্ডতা এবং ট্র্যাকযোগ্যতা

• প্রয়োজনীয়তা:সমস্ত পণ্য ভিজা অংশগুলি শংসাপত্রিত, অ-প্রতিক্রিয়াশীল, অ-ক্ষয়কারী উপকরণ থেকে নির্মিত হতে হবে। সম্পূর্ণ ট্রেসেবিলিটি বাধ্যতামূলক।
• কিভাবে এটি অর্জন করা হয়:
  • উপাদান সার্টিফিকেশনঃপ্রতিটি ভালভের সাথে জাহাজ চালাতে হবেEN 10204 3.1 উপাদান শংসাপত্রএই শংসাপত্রগুলি রাসায়নিক রচনা এবং যান্ত্রিক বৈশিষ্ট্যগুলি নিশ্চিত করে।
  • গ্রেড নির্বাচনঃ​316L স্টেইনলেস স্টীল"এল" (নিম্ন কার্বন) বৈকল্পিক ঝালাইয়ের সময় সংবেদনশীলতা এবং কার্বাইড precipitation প্রতিরোধ করে, যা intergranular জারা এবং ধাতু shedding হতে পারে।
  • সারফেস প্যাসিভেশনঃমেশিনিং এবং ওয়েল্ডিংয়ের পরে, সমস্ত স্টেইনলেস পৃষ্ঠগুলিকে রাসায়নিকভাবে প্যাসিভেটেড করা উচিত (সাধারণত সাইট্রিক বা নাইট্রিক অ্যাসিড দিয়ে) মুক্ত আয়রন অপসারণ এবং প্যাসিভ ক্রোমিয়াম অক্সাইড স্তর পুনরুদ্ধার করতে।
  • অ-গলিং উপকরণঃউচ্চ পরিধান এলাকায় (যেমন, টপ-টু-হোর যোগাযোগ), ধাতু থেকে ধাতু galling এবং কণা উত্পাদন প্রতিরোধ করার জন্য সামঞ্জস্যপূর্ণ উপাদান জোড়া (যেমন, Stellite-tipped প্রান্ত সঙ্গে 316L রটার) ব্যবহার করুন।
• অডিট রেড ফ্ল্যাগঃঅনুপস্থিত বা অসম্পূর্ণ উপাদান শংসাপত্র। 316L এর পরিবর্তে 304 এসএস ব্যবহার করুন। স্টেইনলেস পৃষ্ঠের উপর দৃশ্যমান মরিচা বা "চাইয়ের দাগ"।

স্তম্ভ ২ঃ পৃষ্ঠের সমাপ্তি এবং পরিষ্কারযোগ্যতা

• প্রয়োজনীয়তা:পৃষ্ঠগুলি মসৃণ, ছিদ্রহীন এবং ফাটল মুক্ত হতে হবে যেখানে গুঁড়া বা জীবাণু থাকতে পারে। পরিষ্কারযোগ্যতা যাচাই করা উচিত।
• কিভাবে এটি অর্জন করা হয়:
  • Ra মানঃঅভ্যন্তরীণ ভিজা পৃষ্ঠগুলি নির্দিষ্ট রুক্ষতার গড় (Ra) পূরণ করতে হবেঃ
    • সাধারণ যোগাযোগ:≤ ০.৮ μm Ra (32 μin) ।
    • সমালোচনামূলক যোগাযোগ (ইনজেকশন):≤ ০.৪ μm Ra (15 μin) ।
    • আল্ট্রা-ক্রিটিক্যাল:সর্বাধিক মসৃণতা এবং প্যাসিভেশন জন্য ≤ 0.25 μm Ra (10 μin) এ ইলেক্ট্রোপোলিশিং।
  • ইলেক্ট্রোলিশিং:এই ইলেক্ট্রোকেমিক্যাল প্রক্রিয়া পৃষ্ঠের ধাতুর পাতলা স্তর অপসারণ করে, মাইক্রো-পিকগুলি দূর করে এবং দূষণকারীগুলিকে অন্তর্নিহিত করে। এটি একটি উজ্জ্বল, প্যাসিভএবং অতি মসৃণ সমাপ্তি যা ব্যাকটেরিয়াল আঠালো প্রতিরোধ করে.
  • ফাটল মুক্ত নকশাঃভালভটি এমনভাবে ডিজাইন করা উচিত যেEHEDG টাইপ EL ক্লাস Iএই মানগুলির অর্থ হ'ল কোনও মৃত পা, পণ্য অঞ্চলে কোনও গহ্বরযুক্ত গর্ত এবং সম্পূর্ণভাবে ঝালাই বা clamped জয়েন্ট। পরিষ্কারের তরল প্রবাহকে সহজ করার জন্য অভ্যন্তরীণ ব্যাসার্ধ ≥ 6 মিমি হওয়া উচিত।
  • ক্লিন ইন প্লেস (সিআইপি) সামঞ্জস্যতাঃওয়াটার ফর ইনজেকশন (ডব্লিউএফআই) বা বিচ্ছিন্নকরণ ছাড়াই পরিষ্কারের সমাধানগুলির সাথে স্বয়ংক্রিয় পরিষ্কারের অনুমতি দেওয়ার জন্য ভালভগুলিতে সিআইপি স্প্রে বল বা পোর্ট অন্তর্ভুক্ত করা উচিত।
• অডিট রেড ফ্ল্যাগঃপণ্য সংস্পর্শে এলাকায় গহ্বরযুক্ত ফিটিং। ধারালো অভ্যন্তরীণ কোণ। পরিষ্কারের পরে গুঁড়ো জমা হওয়ার দৃশ্যমান প্রমাণ। পরিষ্কারের কার্যকারিতা যাচাই করার অক্ষমতা।

৩য় স্তম্ভঃ বিচ্ছিন্নকরণ ও জীবাণুমুক্তকরণের জন্য নকশা

• প্রয়োজনীয়তা:সরঞ্জামগুলি সহজেই বিচ্ছিন্ন, পরিদর্শন, পরিষ্কার এবং নির্বীজন (এসআইপি - স্টিম-ইন-প্লেস) এর জন্য ডিজাইন করা উচিত।
• কিভাবে এটি অর্জন করা হয়:
  • দ্রুত মুক্তির ক্ল্যাম্পঃট্রি-ক্ল্যাম্প® বা স্বাস্থ্যকর বোল্টযুক্ত সংযোগগুলি ব্যবহার করুন যা সরঞ্জাম ছাড়াই দ্রুত বিচ্ছিন্ন করার অনুমতি দেয়।
  • সুইং আউট বা ক্যান্টিলিভার রটার:এমন নকশা যা ড্রাইভ ইউনিট অপসারণ না করে চাক্ষুষ পরিদর্শন এবং পরিষ্কারের জন্য রটারকে হাউজিং থেকে বেরিয়ে আসতে দেয়।
  • স্বাস্থ্যকর সীলঃএফডিএ-সম্মত, ইউএসপি ক্লাস VI ইলাস্টোমারগুলি (যেমন, ইপিডিএম, সিলিকন, পিটিএফই) গ্যাসকেট এবং শ্যাফ্ট সিলিংয়ের জন্য ব্যবহার করুন। সিলিংগুলি অ-শেলিং এবং এসআইপি তাপমাত্রার (১৪০ ডিগ্রি সেলসিয়াস পর্যন্ত) প্রতিরোধী হতে হবে।
  • ড্রেনযোগ্যতাঃভ্যালভটি উল্লম্বভাবে ওরিয়েন্টেড হলে স্ব-নিকাশী হওয়া উচিত। সিআইপি পরে কোনও পকেট পরিষ্কারের তরল ধরে রাখতে হবে না।
• অডিট রেড ফ্ল্যাগঃবিচ্ছিন্ন করার জন্য বিশেষ সরঞ্জাম প্রয়োজন। জটিল পুনরায় একত্রিত পদ্ধতি যা ভুল সমন্বয় ঝুঁকি। পণ্য যোগাযোগ পৃষ্ঠ 100% চাক্ষুষ পরিদর্শন করতে অক্ষমতা।

স্তম্ভ ৪ঃ বৈধতা সমর্থন ও নথিপত্র

• প্রয়োজনীয়তা:নির্মাতারা ব্যবহারকারীর বৈধতা প্রোটোকল (আইকিউ/ওকিউ/পিকিউ) সমর্থন করার জন্য নথিপত্র সরবরাহ করতে হবে।
• কিভাবে এটি অর্জন করা হয়:
  • ইনস্টলেশন যোগ্যতা (আইকিউ) সমর্থনঃসার্টিফাইড ডাইমেনশিয়াল ডায়াগ্রাম, উপাদান সার্টিফিকেট, ওয়েড ম্যাপ এবং পৃষ্ঠ সমাপ্তি রিপোর্ট প্রদান করুন।
  • অপারেশনাল কোয়ালিফিকেশন (ওকিউ) সহায়তাঃসরবরাহ কারখানার গ্রহণযোগ্যতা পরীক্ষা (এফএটি) রিপোর্ট, রান-ইন পরীক্ষা, গতি যাচাইকরণ এবং ফুটো পরীক্ষা সহ।
  • পারফরম্যান্স কোয়ালিফিকেশন (পিকিউ) সহায়তাঃপরিষ্কারের বৈধতা (যেমন, স্বেব স্যাম্পলিংয়ের স্থান, ধুয়ে ফেলার পানির সীমা) এবং সীমাবদ্ধতা পরীক্ষার (যেমন, শক্তিশালী যৌগগুলির জন্য গুঁড়ো চ্যালেঞ্জ পরীক্ষা) সম্পর্কে গাইডলাইন সরবরাহ করুন।
  • পরিবর্তন নিয়ন্ত্রণঃকঠোর কনফিগারেশন নিয়ন্ত্রণ বজায় রাখুন। ডিজাইনের যে কোনও পরিবর্তন নথিভুক্ত করা উচিত এবং ব্যবহারকারীকে জানানো উচিত।
• অডিট রেড ফ্ল্যাগঃজেনেরিক ডকুমেন্টেশন। FAT রিপোর্ট প্রদানের অক্ষমতা। একটি আনুষ্ঠানিক পরিবর্তন নিয়ন্ত্রণ প্রক্রিয়া অভাব।

• কন্টেনমেন্ট রোটারি ভালভঃএগুলি বাধা তরল সিস্টেমের সাথে ডাবল যান্ত্রিক সিলিং, ইন্টিগ্রেটেড গ্লোভবক্স ইন্টারফেস এবং ক্রমাগত শুদ্ধি গ্যাস পর্যবেক্ষণের বৈশিষ্ট্যযুক্ত।
• স্প্লিট বাটারফ্লাই ভালভ ইন্টিগ্রেশনঃপ্রায়শই একটি বিন্দু থেকে একটি প্রক্রিয়া পাত্রে একটি বন্ধ স্থানান্তর সিস্টেম তৈরি করার জন্য একটি ঘূর্ণন ভালভের সাথে ব্যবহার করা হয়।
• ফুটো পরীক্ষাঃকন্টেনমেন্টের অখণ্ডতা নিশ্চিত করার জন্য ভ্যালভগুলিকে হিলিয়াম ফুটো পরীক্ষার মধ্য দিয়ে যেতে হবে।
• ডোব্রিটজ বিশেষজ্ঞঃআমরা সারোগেট পাউডার চ্যালেঞ্জ এবং আইসোকিনেটিক স্যাম্পলিং ব্যবহার করে < 1 μg/m3 OEL পরীক্ষিত কনটেনমেন্ট ভালভ ডিজাইন এবং উত্পাদন করি।

1. পোলিশ 316L এস এস:০.২৫ মাইক্রোমিটার রা অভ্যন্তরীণ সমাপ্তি পর্যন্ত ইলেক্ট্রোপলিস্ট করা।
2. সামঞ্জস্যযোগ্য টংস্টেন কার্বাইড টিপসঃটাইট ক্লিয়ারেন্স বজায় রাখার জন্য এবং ধাতু shedding প্রতিরোধ।
3. ক্যান্টিলিভার রটার:360° ভিজ্যুয়াল পরিদর্শন এবং মুছে ফেলার জন্য রোটারকে সুইং করার অনুমতি দেয়।
4. ডাবল মেকানিক্যাল সিলিং:একটি নাইট্রোজেন শুদ্ধকরণ সিস্টেমের সাথে API ধূলিকণাটি ভারবহন হাউজে প্রবেশ করতে বাধা দেয়।
5. সম্পূর্ণ ডকুমেন্টেশন প্যাকেজঃ৩.১ সার্টিফিকেট, ওয়েল্ড ম্যাপ, সারফেস ফিনিস রিপোর্ট এবং ফ্যাট প্রোটোকল।
   ভ্যালভটি প্রথম প্রয়াসে পিকিউ পাস করেছে এবং পরিষ্কারের বৈধকরণের স্বেবগুলিতে < 0.1 μg/cm2 অবশিষ্টাংশ দেখা গেছে, যা গ্রহণযোগ্যতার মানদণ্ডের তুলনায় অনেক কম।