• FDA 21 CFR Bölüm 211 (cGMP):Çapraz bulaşmanın, kayıtların doğruluğunun ve temizlenebilir ekipmanın kontrolünü zorunlu kılar.
• EU GMP Cilt 4, Ek 1 (Steril Tıbbi Ürünlerin İmalatı):​ Mikrobiyal girişin kontrol altına alınmasını, temizlenebilirliğini ve önlenmesini vurgular.
• ASME BPE (Biyoişleme Ekipmanı):Hijyenik hizmet için yüzey kaplamalarını, malzeme sertifikalarını ve tasarım uygulamalarını tanımlar.
• EHEDG (Avrupa Hijyenik Mühendislik ve Tasarım Grubu):Temizlenebilirlik ve bakterilerin dışlanması için tasarım yönergeleri sağlar.

Sütun 1: Malzeme Bütünlüğü ve İzlenebilirlik

• Gereklilik:Ürünle ıslanan tüm parçalar sertifikalı, reaktif olmayan, dökülmeyen malzemelerden yapılmış olmalıdır. Tam izlenebilirlik zorunludur.
• Nasıl Başarılır:
  • Malzeme Sertifikası:​ Her vana birlikte gönderilmelidirEN 10204 3.1 Malzeme Sertifikaları​ mahfaza, rotor, mil ve contalar için. Bu sertifikalar kimyasal bileşimi ve mekanik özellikleri doğrular.
  • Sınıf Seçimi:​316L Paslanmaz Çelikendüstri standardıdır. "L" (Düşük Karbon) çeşidi, kaynak sırasında tanecikler arası korozyona ve metal dökülmesine yol açabilecek hassaslaşmayı ve karbür çökelmesini önler.
  • Yüzey Pasivasyonu:​ İşleme ve kaynaklama sonrasında, serbest demiri uzaklaştırmak ve pasif krom oksit katmanını eski haline getirmek için tüm paslanmaz yüzeylerin kimyasal olarak pasifleştirilmesi (tipik olarak sitrik veya nitrik asit ile) gerekir.
  • Aşındırmayan Malzemeler:​ Yüksek aşınma alanlarında (örn. uçtan deliğe temas), metalden metale sürtünmeyi ve parçacık oluşumunu önlemek için uyumlu malzeme eşleşmeleri (örn. Stellite uçlu kenarlara sahip 316L rotor) kullanın.
• Denetim Kırmızı Bayrağı:Eksik veya eksik malzeme sertifikaları. 316L yerine 304 SS kullanılıyor. Paslanmaz yüzeylerde gözle görülür pas veya "çay lekesi".

Bölüm 2: Yüzey İşlemi ve Temizlenebilirlik

• Gereklilik:Yüzeyler pürüzsüz, gözeneksiz olmalı ve toz veya mikropların barınabileceği çatlaklardan arındırılmış olmalıdır. Temizlenebilirlik doğrulanmalıdır.
• Nasıl Başarılır:
  • Ra Değerleri:​ Dahili ıslak yüzeyler belirli pürüzlülük ortalamalarını (Ra) karşılamalıdır:
    • Genel İletişim:​ ≤ 0,8 µm Ra (32 µinç).
    • Kritik Temas (Enjekte edilebilirler):​ ≤ 0,4 µm Ra (15 µinç).
    • Ultra Kritik:Maksimum pürüzsüzlük ve pasifleştirme için ≤ 0,25 µm Ra (10 µin) değerine kadar elektro-parlatma.
  • Elektro parlatma:​ Bu elektrokimyasal işlem, yüzeydeki ince bir metal tabakasını kaldırarak mikro tepe noktalarını ve kirletici maddeleri ortadan kaldırır. Bakteriyel yapışmaya direnen parlak, pasif ve ultra pürüzsüz bir yüzey oluşturur.
  • Aralıksız Tasarım:​ Vana aşağıdaki şekilde tasarlanmalıdır:EHEDG Tip EL Sınıf Istandartlar. Bu, ölü ayakların olmadığı, ürün bölgelerinde dişli deliklerin olmadığı ve tamamen kaynaklı veya kenetlenmiş bağlantıların olmadığı anlamına gelir. Temizleme sıvısının akışını kolaylaştırmak için iç yarıçaplar ≥ 6 mm olmalıdır.
  • Yerinde Temizleme (CIP) Uyumluluğu:Vanalar, WFI (Enjeksiyonluk Su) veya sökmeden temizleme çözümleriyle otomatik temizliğe olanak sağlamak için CIP püskürtme topları veya portları içermelidir.
• Denetim Kırmızı Bayrağı:Ürün temas bölgelerindeki dişli bağlantı parçaları. Keskin iç köşeler. Temizleme sonrasında toz birikmesinin görsel kanıtı. Temizleme etkinliğinin doğrulanamaması.

Sütun 3: Sökme ve Sterilizasyon Tasarımı

• Gereklilik:​ Ekipman, kolay sökme, inceleme, temizleme ve sterilizasyona (SIP - Yerinde Buhar) uygun şekilde tasarlanmalıdır.
• Nasıl Başarılır:
  • Hızlı Açılan Kelepçeler:​ Alet gerektirmeden hızlı sökme işlemine olanak tanıyan Tri-Clamp® veya hijyenik cıvatalı bağlantılar kullanın.
  • Dışarıya Dönen veya Konsol Rotorlar:​ Tahrik ünitesini çıkarmadan rotorun görsel inceleme ve temizlik için muhafazanın dışına çıkmasına olanak tanıyan tasarımlar.
  • Hijyenik Contalar:Contalar ve salmastralar için FDA uyumlu, USP Sınıf VI elastomerler (örn. EPDM, Silikon, PTFE) kullanın. Contalar dökülmemeli ve SIP sıcaklıklarına (140°C'ye kadar) dayanıklı olmalıdır.
  • Drenaj:Vana dikey olarak yönlendirildiğinde kendi kendini boşaltma özelliğine sahip olmalıdır. CIP sonrasında hiçbir cepte temizleme sıvısı kalmamalıdır.
• Denetim Kırmızı Bayrağı:Sökmek için özel aletler gerektirir. Yanlış hizalama riski taşıyan karmaşık yeniden montaj prosedürleri. Ürünle temas eden yüzeylerin %100'ünün görsel olarak muayene edilememesi.

Bölüm 4: Doğrulama Desteği ve Dokümantasyon

• Gereklilik:Üreticiler, kullanıcının doğrulama protokollerini (IQ/OQ/PQ) destekleyecek belgeleri sağlamalıdır.
• Nasıl Başarılır:
  • Kurulum Yeterliliği (IQ) Desteği:Sertifikalı boyutlu çizimler, malzeme sertifikaları, kaynak haritaları ve yüzey bitirme raporları sağlayın.
  • Operasyonel Yeterlilik (OQ) Desteği:​ Çalıştırma testleri, hız doğrulaması ve sızıntı testleri de dahil olmak üzere Tedarik Fabrikası Kabul Testi (FAT) raporları.
  • Performans Kalifikasyonu (PQ) Desteği:​ Temizlik doğrulaması (ör. sürüntü numunesi alma yerleri, durulama suyu limitleri) ve muhafaza testleri (ör. güçlü bileşikler için tozla mücadele testleri) konusunda rehberlik sunun.
  • Denetimi Değiştir:Sıkı konfigürasyon kontrolünü sürdürün. Herhangi bir tasarım değişikliği belgelenmeli ve kullanıcıya iletilmelidir.
• Denetim Kırmızı Bayrağı:Genel belgeler. FAT raporlarının sağlanamaması. Resmi bir değişiklik kontrol sürecinin olmaması.

• Muhafaza Döner Valfleri:Bunlar, bariyer sıvı sistemlerine sahip çift mekanik contalara, entegre torpido gözü arayüzlerine ve sürekli gaz tahliyesi izleme özelliğine sahiptir.
• Split Kelebek Vana Entegrasyonu:​ Genellikle bir silodan proses tankına kapalı bir transfer sistemi oluşturmak için döner valf ile birlikte kullanılır.
• Sızıntı Testi:Muhafaza bütünlüğünü sağlamak için vanaların helyum sızıntı testinden geçmesi gerekir.
• Doebritz Uzmanlığı:​ Vekil toz testleri ve izokinetik örnekleme kullanılarak < 1 µg/m³ OEL'ye kadar test edilen muhafaza valfleri tasarlıyor ve üretiyoruz.

1. Cilalı 316L SS:​ 0,25 µm Ra iç kaplamaya kadar elektro cilalanmıştır.
2. Ayarlanabilir Tungsten Karbür İpuçları:​ Sıkı boşluğu korumak ve metal dökülmesini önlemek için.
3. Konsol Rotoru:Rotorun 360° görsel inceleme ve silme için dışarı çıkmasına olanak tanır.
4. Çift Mekanik Salmastralar:API tozunun rulman yatağına girmesini önlemek için nitrojen temizleme sistemi mevcuttur.
5. Tam Dokümantasyon Paketi:​ 3.1 sertifikaları, kaynak haritaları, yüzey bitirme raporları ve FAT protokolü dahil.
   Valf ilk denemede PQ'yu geçti ve temizleme doğrulama çubukları, kabul kriterlerinin oldukça altında < 0,1 µg/cm² kalıntı gösterdi.