• एफडीए 21 सीएफआर भाग 211 (सीजीएमपी):क्रॉस-कंटॉमिनेशन, रिकॉर्ड की सटीकता और साफ करने योग्य उपकरणों पर नियंत्रण करना।
• ईयू जीएमपी वॉल्यूम 4, अनुलग्नक 1 (संश्लेषित दवाओं का निर्माण):यह संयोजन, सफाई और सूक्ष्मजीवों के प्रवेश की रोकथाम पर जोर देता है।
• एएसएमई बीपीई (बायोप्रोसेसिंग उपकरण):स्वच्छ सेवा के लिए सतह परिष्करण, सामग्री प्रमाणन और डिजाइन प्रथाओं को परिभाषित करता है।
• ईएचईडीजी (यूरोपीय स्वच्छता इंजीनियरिंग और डिजाइन समूह):सफाई और बैक्टीरिया के बहिष्करण के लिए डिजाइन दिशानिर्देश प्रदान करता है।

स्तंभ 1: सामग्री की अखंडता और ट्रेस करने की क्षमता

• आवश्यकताःसभी उत्पाद गीले भागों को प्रमाणित, गैर-प्रतिक्रियाशील, गैर-पात सामग्री से निर्मित किया जाना चाहिए। पूर्ण ट्रेसेबिलिटी अनिवार्य है।
• यह कैसे प्राप्त किया जाता हैः
  • सामग्री प्रमाणन:प्रत्येक वाल्व के साथ जहाज करना चाहिएएन 10204 3.1 सामग्री प्रमाणपत्रइन प्रमाणपत्रों से रासायनिक संरचना और यांत्रिक गुणों की पुष्टि होती है।
  • ग्रेड का चयनः​316L स्टेनलेस स्टील"एल" (कम कार्बन) संस्करण वेल्डिंग के दौरान संवेदनशीलता और कार्बाइड वर्षा को रोकता है, जिससे अंतर-धातु क्षरण और धातु का बहाव हो सकता है।
  • सतह निष्क्रियता:मशीनिंग और वेल्डिंग के बाद, सभी स्टेनलेस सतहों को रासायनिक रूप से निष्क्रिय किया जाना चाहिए (आमतौर पर साइट्रिक या नाइट्रिक एसिड के साथ) मुक्त लोहे को हटाने और निष्क्रिय क्रोमियम ऑक्साइड परत को बहाल करने के लिए।
  • गैर जलनकारी सामग्री:उच्च पहनने वाले क्षेत्रों में (उदाहरण के लिए, टोपी-टू-होर संपर्क), धातु-से-धातु गैलिंग और कणों के उत्पादन को रोकने के लिए संगत सामग्री जोड़े (उदाहरण के लिए, स्टेललाइट-टोपी वाले किनारों के साथ 316L रोटर) का उपयोग करें।
• ऑडिट लाल झंडाःअनुपलब्ध या अपूर्ण सामग्री प्रमाण पत्र. 316L के बजाय 304 SS का उपयोग करना. स्टेनलेस सतहों पर दृश्यमान जंग या "चाय के रंग"

स्तंभ 2: सतह का परिष्करण और सफाई

• आवश्यकताःसतहें चिकनी, गैर छिद्रित और छिद्रों से मुक्त होनी चाहिए जहां पाउडर या रोगाणुओं को आश्रय दिया जा सकता है। सफाई की क्षमता को मान्य किया जाना चाहिए।
• यह कैसे प्राप्त किया जाता हैः
  • रा मानःआंतरिक गीली सतहों को विशिष्ट असमानता के औसत (Ra) को पूरा करना चाहिएः
    • सामान्य संपर्क:≤ 0.8 μm Ra (32 μin)
    • महत्वपूर्ण संपर्क (इंजेक्शन):≤ 0.4 μm Ra (15 μin)
    • अति-महत्वपूर्ण:अधिकतम चिकनाई और निष्क्रियता के लिए ≤ 0.25 μm Ra (10 μin) तक इलेक्ट्रोपॉलिशिंग।
  • इलेक्ट्रोपॉलिशिंग:यह विद्युत रासायनिक प्रक्रिया धातु की सतह की एक पतली परत को हटा देती है, सूक्ष्म शिखरों को समाप्त करती है और प्रदूषकों को एम्बेड करती है। यह एक उज्ज्वल, निष्क्रिय,और अति चिकनी समाप्त जो जीवाणु आसंजन का विरोध करता है.
  • दरार मुक्त डिजाइनःवाल्व को इस प्रकार डिजाइन किया जाना चाहिएEHEDG प्रकार EL वर्ग Iइसका मतलब है कि कोई मृत पैर नहीं, उत्पाद क्षेत्रों में कोई घुमावदार छेद नहीं, और पूरी तरह से वेल्डेड या क्लैंप किए गए जोड़। सफाई द्रव प्रवाह को सुविधाजनक बनाने के लिए आंतरिक त्रिज्या ≥ 6 मिमी होना चाहिए।
  • साफ जगह (सीआईपी) संगतताःवाल्वों में सीआईपी स्प्रे बॉल या पोर्ट शामिल होने चाहिए ताकि डब्लूएफआई (इंजेक्शन के लिए पानी) या साफ करने वाले समाधानों के साथ स्वचालित सफाई की अनुमति दी जा सके।
• ऑडिट लाल झंडाःउत्पाद के संपर्क क्षेत्रों में घुमावदार फिटिंग. तेज आंतरिक कोनों. सफाई के बाद पाउडर के निर्माण का दृश्य प्रमाण. सफाई की प्रभावशीलता को मान्य करने में असमर्थता.

स्तंभ 3: विघटन और नसबंदी के लिए डिजाइन

• आवश्यकताःउपकरण को आसानी से अलग करने, निरीक्षण, सफाई और नसबंदी (एसआईपी - स्टीम-इन-प्लेस) के लिए डिज़ाइन किया जाना चाहिए।
• यह कैसे प्राप्त किया जाता हैः
  • त्वरित-रिलीज़ क्लैंप:ट्राई-क्लैम्प® या स्वच्छ बोल्ट कनेक्शन का प्रयोग करें जो बिना औजारों के तेजी से अलग करने की अनुमति देते हैं।
  • स्विंग-आउट या कैंटिलीवर रोटर:डिजाइन जो रोटर को ड्राइव यूनिट को हटाए बिना दृश्य निरीक्षण और सफाई के लिए आवास से बाहर घूमने की अनुमति देते हैं।
  • स्वच्छता सील:सील और शाफ्ट सील के लिए एफडीए-अनुपालन, यूएसपी क्लास VI इलास्टोमर (जैसे, ईपीडीएम, सिलिकॉन, पीटीएफई) का उपयोग करें। सील गैर-पिघलने और एसआईपी तापमान (140 डिग्री सेल्सियस तक) के लिए प्रतिरोधी होना चाहिए।
  • जल निकासी क्षमताःसीआईपी के बाद सफाई तरल पदार्थ रखने के लिए कोई जेब नहीं होनी चाहिए।
• ऑडिट लाल झंडाःविघटन के लिए विशेष औजारों की आवश्यकता होती है। असंगति के जोखिम वाले जटिल पुनः संयोजन प्रक्रियाएं। उत्पाद संपर्क सतहों के 100% का दृश्य निरीक्षण करने में असमर्थता।

स्तंभ 4: सत्यापन समर्थन और प्रलेखन

• आवश्यकताःनिर्माताओं को उपयोगकर्ता के सत्यापन प्रोटोकॉल (IQ/OQ/PQ) का समर्थन करने के लिए दस्तावेज प्रदान करना होगा।
• यह कैसे प्राप्त किया जाता हैः
  • स्थापना योग्यता (आईक्यू) समर्थनःप्रमाणित आयामी चित्र, सामग्री प्रमाणपत्र, वेल्ड मानचित्र और सतह परिष्करण रिपोर्ट प्रदान करें।
  • परिचालन योग्यता (OQ) समर्थनःआपूर्ति कारखाने स्वीकृति परीक्षण (एफएटी) रिपोर्ट, जिसमें रन-इन परीक्षण, गति सत्यापन और रिसाव परीक्षण शामिल हैं।
  • प्रदर्शन योग्यता (पीक्यू) समर्थनःसफाई सत्यापन (उदाहरण के लिए, स्वाब नमूनाकरण स्थान, कुल्ला पानी की सीमा) और नियंत्रण परीक्षण (उदाहरण के लिए, शक्तिशाली यौगिकों के लिए पाउडर चुनौती परीक्षण) के बारे में मार्गदर्शन प्रदान करें।
  • परिवर्तन नियंत्रणःविन्यास नियंत्रण का सख्ती से पालन करना। किसी भी डिजाइन परिवर्तन को प्रलेखित किया जाना चाहिए और उपयोगकर्ता को सूचित किया जाना चाहिए।
• ऑडिट लाल झंडाःसामान्य प्रलेखन। FAT रिपोर्ट प्रदान करने में असमर्थता। औपचारिक परिवर्तन नियंत्रण प्रक्रिया का अभाव।

• रोकथाम घुमावदार वाल्वःइनमें बाधा द्रव प्रणाली के साथ दोहरी यांत्रिक सील, एकीकृत दस्ताने बॉक्स इंटरफेस और निरंतर शुद्ध गैस निगरानी है।
• स्प्लिट बटरफ्लाई वाल्व एकीकरणःअक्सर एक घुमावदार वाल्व के साथ संयोजन में इस्तेमाल किया जाता है एक बिन से एक प्रक्रिया पोत के लिए एक बंद हस्तांतरण प्रणाली बनाने के लिए।
• लीक परीक्षण:वाल्वों को हीलियम रिसाव परीक्षण से गुजरना चाहिए ताकि प्रतिबन्ध की अखंडता सुनिश्चित हो सके।
• डोब्रिट्ज़ विशेषज्ञताःहम सरोगेट पाउडर चुनौतियों और आइसोकिनेटिक सैंपलिंग का उपयोग करके < 1 μg/m3 OEL पर परीक्षण किए गए प्रतिबन्ध वाल्वों का डिजाइन और निर्माण करते हैं।

1. पॉलिश 316L SS:इलेक्ट्रोपोलिस्ड 0.25 μm Ra आंतरिक खत्म करने के लिए।
2. समायोज्य वोल्फ्रेम कार्बाइड टिप्सःतंग रिक्ति बनाए रखने और धातु के बहाव को रोकने के लिए।
3. कैंटिलीवर रोटर:रोटर को 360° विजुअल निरीक्षण और पोंछने के लिए बाहर घूमने की अनुमति देता है।
4. दोहरी यांत्रिक सीलःएपीआई धूल को असर आवास में प्रवेश करने से रोकने के लिए एक नाइट्रोजन शुद्ध प्रणाली के साथ।
5. पूर्ण प्रलेखन पैकेजः3.1 प्रमाणपत्र, वेल्ड मानचित्र, सतह परिष्करण रिपोर्ट और FAT प्रोटोकॉल सहित।
   वाल्व ने पहले प्रयास में पीक्यू पास किया और सफाई वैलिडेशन स्वाब में < 0.1 μg/cm2 अवशेष दिखाई दिए, जो स्वीकार्यता मानदंडों से काफी नीचे था।