• FDA 21 CFR Phần 211 (cGMP):​ Bắt buộc kiểm soát ô nhiễm chéo, độ chính xác của hồ sơ và thiết bị có thể làm sạch.
• EU GMP Tập 4, Phụ lục 1 (Sản xuất dược phẩm vô trùng):​ Nhấn mạnh vào khả năng ngăn chặn, khả năng làm sạch và ngăn chặn sự xâm nhập của vi sinh vật.
• ASME BPE (Thiết bị xử lý sinh học):​ Xác định độ hoàn thiện bề mặt, chứng nhận vật liệu và thực hành thiết kế cho dịch vụ vệ sinh.
• EHEDG (Tập đoàn Thiết kế & Kỹ thuật Vệ sinh Châu Âu):​ Cung cấp hướng dẫn thiết kế về khả năng làm sạch và loại trừ vi khuẩn.

Trụ cột 1: Tính toàn vẹn của vật liệu và truy xuất nguồn gốc

• Yêu cầu:​ Tất cả các bộ phận bị dính sản phẩm phải được làm từ vật liệu đã được chứng nhận, không phản ứng, không bong tróc. Truy xuất nguồn gốc đầy đủ là bắt buộc.
• Làm thế nào nó đạt được:
  • Chứng nhận vật liệu:Mỗi van phải vận chuyển vớiEN 10204 3.1 Chứng chỉ vật liệu​ cho vỏ, rôto, trục và vòng đệm. Các chứng chỉ này xác nhận thành phần hóa học và tính chất cơ học.
  • Lựa chọn lớp:​Thép không gỉ 316L​là tiêu chuẩn của ngành. Biến thể "L" (Carbon thấp) ngăn chặn sự nhạy cảm và kết tủa cacbua trong quá trình hàn, điều này có thể dẫn đến ăn mòn giữa các hạt và bong tróc kim loại.
  • Sự thụ động bề mặt:Sau khi gia công và hàn, tất cả các bề mặt không gỉ phải được thụ động hóa học (thường bằng axit xitric hoặc axit nitric) để loại bỏ sắt tự do và khôi phục lớp oxit crom thụ động.
  • Vật liệu không lõm:​ Ở những khu vực có độ mài mòn cao (ví dụ: tiếp xúc từ đầu đến lỗ), hãy sử dụng các cặp vật liệu tương thích (ví dụ: rôto 316L có các cạnh được bọc bằng Stellite) để ngăn chặn sự ăn mòn giữa kim loại với kim loại và tạo ra hạt.
• Cờ đỏ kiểm toán:​ Giấy chứng nhận vật liệu bị thiếu hoặc không đầy đủ. Sử dụng 304 SS thay vì 316L. Có thể nhìn thấy rỉ sét hoặc "vết trà" trên bề mặt không gỉ.

Trụ cột 2: Độ hoàn thiện bề mặt & khả năng làm sạch

• Yêu cầu:​ Bề mặt phải nhẵn, không xốp và không có kẽ hở để bột hoặc vi khuẩn có thể ẩn náu. Khả năng làm sạch phải được xác nhận.
• Làm thế nào nó đạt được:
  • Giá trị Ra:​ Các bề mặt ướt bên trong phải đáp ứng độ nhám trung bình cụ thể (Ra):
    • Liên hệ chung:​ ≤ 0,8 µm Ra (32 µin).
    • Liên hệ quan trọng (Tiêm):​ ≤ 0,4 µm Ra (15 µin).
    • Cực kỳ quan trọng:​ Đánh bóng bằng điện đến 0,25 µm Ra (10 µin) để có độ mịn và độ thụ động tối đa.
  • Đánh bóng điện:​ Quá trình điện hóa này loại bỏ một lớp kim loại mỏng trên bề mặt, loại bỏ các vi điểm và bám vào các chất gây ô nhiễm. Nó tạo ra một lớp nền sáng, thụ động và siêu mịn, chống lại sự bám dính của vi khuẩn.
  • Thiết kế không có kẽ hở:Van phải được thiết kế đểEHEDG Loại EL Loại Itiêu chuẩn. Điều này có nghĩa là không có chân chết, không có lỗ ren trong vùng sản phẩm và các mối nối được hàn hoặc kẹp hoàn toàn. Bán kính bên trong phải ≥ 6 mm để tạo điều kiện thuận lợi cho dòng chất lỏng làm sạch.
  • Khả năng tương thích sạch tại chỗ (CIP):​ Các van nên bao gồm các bóng hoặc cổng phun CIP để cho phép làm sạch tự động bằng WFI (Nước pha tiêm) hoặc các dung dịch làm sạch mà không cần tháo rời.
• Cờ đỏ kiểm toán:​ Phụ kiện có ren trong vùng tiếp xúc với sản phẩm. Các góc bên trong sắc nét. Bằng chứng trực quan về sự tích tụ bột sau khi làm sạch. Không thể xác nhận hiệu quả làm sạch.

Trụ cột 3: Thiết kế tháo gỡ & khử trùng

• Yêu cầu:​ Thiết bị phải được thiết kế để dễ dàng tháo rời, kiểm tra, làm sạch và khử trùng (SIP - Steam-in-Place).
• Làm thế nào nó đạt được:
  • Kẹp nhả nhanh:​ Sử dụng Tri-Clamp® hoặc các kết nối bắt vít hợp vệ sinh cho phép tháo gỡ nhanh chóng mà không cần dụng cụ.
  • Cánh quạt xoay hoặc công xôn:​ Thiết kế cho phép rôto xoay ra khỏi vỏ để kiểm tra và làm sạch trực quan mà không cần tháo bộ truyền động.
  • Con dấu vệ sinh:​ Sử dụng chất đàn hồi USP Loại VI, tuân thủ FDA (ví dụ: EPDM, Silicone, PTFE) cho các miếng đệm và phốt trục. Các con dấu phải không bong tróc và chịu được nhiệt độ SIP (lên tới 140°C).
  • Khả năng thoát nước:​ Van phải tự thoát nước khi định hướng theo chiều dọc. Không có túi nào nên giữ lại chất lỏng làm sạch sau CIP.
• Cờ đỏ kiểm toán:​ Cần có dụng cụ đặc biệt để tháo gỡ. Các thủ tục lắp ráp lại phức tạp có nguy cơ bị sai lệch. Không thể kiểm tra trực quan 100% bề mặt tiếp xúc của sản phẩm.

Trụ cột 4: Hỗ trợ xác thực và tài liệu

• Yêu cầu:​ Nhà sản xuất phải cung cấp tài liệu hỗ trợ các giao thức xác thực của người dùng (IQ/OQ/PQ).
• Làm thế nào nó đạt được:
  • Hỗ trợ Chứng nhận Cài đặt (IQ):​ Cung cấp các bản vẽ kích thước được chứng nhận, chứng chỉ vật liệu, bản đồ mối hàn và báo cáo hoàn thiện bề mặt.
  • Hỗ trợ Chứng nhận Vận hành (OQ):​ Cung cấp các báo cáo Kiểm tra nghiệm thu tại nhà máy (FAT), bao gồm các kiểm tra chạy thử, xác minh tốc độ và kiểm tra rò rỉ.
  • Hỗ trợ Đánh giá Hiệu suất (PQ):​ Cung cấp hướng dẫn về xác nhận việc làm sạch (ví dụ: vị trí lấy mẫu tăm bông, giới hạn nước rửa) và thử nghiệm ngăn chặn (ví dụ: thử nghiệm kiểm tra bột đối với các hợp chất mạnh).
  • Kiểm soát thay đổi:​ Duy trì kiểm soát cấu hình nghiêm ngặt. Mọi thay đổi thiết kế phải được ghi lại và thông báo cho người dùng.
• Cờ đỏ kiểm toán:​ Tài liệu chung. Không có khả năng cung cấp báo cáo FAT. Thiếu quy trình kiểm soát thay đổi chính thức.

• Van quay ngăn chặn:​ Chúng có phốt cơ khí kép với hệ thống chất lỏng ngăn, giao diện hộp găng tay tích hợp và giám sát khí thanh lọc liên tục.
• Tích hợp van bướm phân chia:​ Thường được sử dụng kết hợp với van quay để tạo ra một hệ thống vận chuyển khép kín từ thùng chứa tới bình xử lý.
• Kiểm tra rò rỉ:​ Các van phải trải qua quá trình kiểm tra rò rỉ khí heli để đảm bảo tính toàn vẹn của quá trình ngăn chặn.
• Chuyên môn của Doebritz:​ Chúng tôi thiết kế và sản xuất van chặn được thử nghiệm ở mức < 1 µg/m³ OEL bằng cách sử dụng thử thách bột thay thế và lấy mẫu đẳng động.

1. Đánh bóng 316L SS:​ Được đánh bóng bằng điện đến độ hoàn thiện bên trong 0,25 µm Ra.
2. Lời khuyên về cacbua vonfram có thể điều chỉnh:​ Để duy trì độ hở chặt chẽ và ngăn ngừa sự bong tróc kim loại.
3. Rotor đúc hẫng:​ Cho phép rô-to xoay ra ngoài để kiểm tra trực quan 360° và lau chùi.
4. Con dấu cơ khí đôi:​ Với hệ thống lọc nitơ để ngăn bụi API xâm nhập vào vỏ ổ trục.
5. Gói tài liệu đầy đủ:​ Bao gồm chứng chỉ 3.1, bản đồ mối hàn, báo cáo độ bóng bề mặt và giao thức FAT.
   Van đã đạt PQ trong lần thử đầu tiên và các miếng gạc xác nhận làm sạch cho thấy dư lượng < 0,1 µg/cm2, thấp hơn nhiều so với tiêu chí chấp nhận.