• La FDA 21 CFR partie 211 (cGMP) déclare:Il impose le contrôle de la contamination croisée, l'exactitude des dossiers et l'équipement nettoyant.
• EU GMP Volume 4, Annexe 1 (Fabrication de médicaments stériles):Elle met l'accent sur le confinement, la propreté et la prévention de l'intrusion de microbes.
• Pour les appareils de traitement biologique, la norme ASME BPE:Définit les finitions de surface, les certifications de matériaux et les pratiques de conception pour un service hygiénique.
• EHEDG (groupe européen d'ingénierie et de conception en matière d'hygiène):Fournit des lignes directrices de conception pour la propreté et l'exclusion des bactéries.

pilier 1: intégrité des matériaux et traçabilité

• Exigence:Toutes les pièces humidifiées par le produit doivent être fabriquées à partir de matériaux certifiés, non réactifs et non éclaboussants.
• Comment cela se fait:
  • Certification du matériau:Chaque vanne doit être livrée avecEN 10204 3.1 Certificats de matériauxCes certificats confirment la composition chimique et les propriétés mécaniques.
  • Sélection de la note:Je suis désolée.316L en acier inoxydableLa variante "L" (faible teneur en carbone) empêche la sensibilisation et la précipitation de carbure pendant le soudage, ce qui pourrait entraîner une corrosion intergranulaire et une chute de métal.
  • Passivation de surface:Après l'usinage et le soudage, toutes les surfaces inoxydables doivent être passivées chimiquement (généralement avec de l'acide citrique ou nitrique) pour éliminer le fer libre et restaurer la couche d'oxyde de chrome passif.
  • Matériaux non galants:Dans les zones à usure élevée (par exemple, contact pointe-trousse), utilisez des couplages de matériaux compatibles (par exemple, rotor 316L avec des bords à pointe de stellite) pour éviter les collisions métalliques et la production de particules.
• Le drapeau rouge de la vérification:Certificats de matériaux manquants ou incomplets. Utilisation de 304 SS au lieu de 316L. Rouille visible ou "coloration de thé" sur les surfaces inoxydables.

pilier 2: finition de surface et nettoyabilité

• Exigence:Les surfaces doivent être lisses, non poreuses et exemptes de fissures pouvant accueillir de la poudre ou des microbes.
• Comment cela se fait:
  • Les valeurs de Ra:Les surfaces humides internes doivent répondre à des moyennes de rugosité spécifiques (Ra):
    • Contacts généraux:≤ 0,8 μm Ra (32 μin).
    • Contact critique (injectables):≤ 0,4 μm Ra (15 μin).
    • Il est ultra-critique:Électrolyse à ≤ 0,25 μm Ra (10 μin) pour une douceur et une passivité maximales.
  • Électropolissage:Ce procédé électrochimique élimine une fine couche de métal de surface, éliminant les micro-piques et les contaminants.et une finition ultra-lisse qui résiste à l'adhérence bactérienne.
  • Le design sans fissure:La soupape doit être conçue pour:EHEDG type EL classe IIl est recommandé d'éviter les pieds morts, les trous filetés dans les zones du produit et les joints entièrement soudés ou serrés.
  • Compatibilité avec le système de nettoyage en place (CIP):Les soupapes doivent comporter des boules de pulvérisation ou des ports CIP pour permettre un nettoyage automatisé avec WFI (eau pour injection) ou des solutions de nettoyage sans démontage.
• Le drapeau rouge de la vérification:Les accessoires filetés dans les zones de contact du produit, les coins internes tranchants, les signes visuels d'accumulation de poudre après le nettoyage, l'incapacité de valider l'efficacité du nettoyage.

pilier 3: conception pour le démontage et la stérilisation

• Exigence:L'équipement doit être conçu pour être facilement démontable, inspecté, nettoyé et stérilisé (SIP).
• Comment cela se fait:
  • Des pinces à libération rapide:Utilisez des Tri-Clamp® ou des connexions à boulons hygiéniques qui permettent un démontage rapide sans outils.
  • Pour les appareils de traitement des déchets, les caractéristiques suivantes sont applicables:Des conceptions qui permettent au rotor de pivoter hors du boîtier pour inspection visuelle et nettoyage sans retirer l'unité de propulsion.
  • Sceaux hygiéniques:Utilisez des élastomères de classe VI USP conformes à la FDA (par exemple, EPDM, silicone, PTFE) pour les joints et les joints d'arbre.
  • Drainabilité:La soupape doit être autodécoulant lorsqu'elle est orientée verticalement et aucune poche ne doit retenir de liquide de nettoyage après la CIP.
• Le drapeau rouge de la vérification:Nécessité d'outils spéciaux pour le démontage, procédures de remontage complexes qui risquent un désalignement, incapacité d'inspecter visuellement 100% des surfaces de contact du produit.

pilier 4: soutien à la validation et documentation

• Exigence:Les fabricants doivent fournir une documentation à l'appui des protocoles de validation de l'utilisateur (IQ/OQ/PQ).
• Comment cela se fait:
  • Appui à la qualification d'installation (QI):Fournir des dessins dimensionnels certifiés, des certificats de matériaux, des cartes de soudure et des rapports de finition de surface.
  • Appui à la qualification opérationnelle (QO):Rapports de test d'acceptation d'usine (FAT) de fourniture, y compris les tests de démarrage, la vérification de la vitesse et les tests de fuite.
  • Appui à la qualification du rendement (PQ):Offrir des conseils sur la validation du nettoyage (par exemple, lieux de prélèvement des tampons, limites d'eau de rinçage) et les essais de confinement (par exemple, essais de défi en poudre pour les composés puissants).
  • Contrôle du changement:Tout changement de conception doit être documenté et communiqué à l'utilisateur.
• Le drapeau rouge de la vérification:Documentation générique, incapacité de fournir des rapports FAT, absence d'un processus de contrôle des changements formel.

• Ventilateurs rotatifs de confinement:Ils sont dotés de doubles joints mécaniques avec un système de fluide de barrière, d'interfaces de boîte à gants intégrées et d'une surveillance continue des gaz de purge.
• L'intégration de la soupape à papillon divisé:Souvent utilisé en conjonction avec une vanne rotative pour créer un système de transfert fermé d'un bac à un récipient de traitement.
• Test de fuite:Les soupapes doivent être soumises à des essais de fuite d'hélium pour assurer l'intégrité du confinement.
• Je vous en prie.Nous concevons et fabriquons des vannes de confinement testées à < 1 μg/m3 OEL en utilisant des tests de poudre de substitution et un échantillonnage isokinétique.

1. à l'aide d'un procédé de déformation:électropolisé à une finition interne de 0,25 μm Ra.
2. Les points de carbure de tungstène réglables:Pour maintenir une étroite séparation et prévenir les déversements de métal.
3. Le rotor du levier:Permettant au rotor de se balancer pour une inspection visuelle à 360° et un essuyage.
4. Pour les appareils à commande numérique:Avec un système de purge d'azote pour empêcher la poussière d'API de pénétrer dans le boîtier du roulement.
5. Paquet de documentation complet:Y compris les certificats 3.1, les cartes de soudure, les rapports de finition de surface et le protocole FAT.
   La soupape a passé PQ lors de la première tentative, et les prélèvements de validation de nettoyage ont montré un résidu < 0,1 μg/cm2, bien inférieur aux critères d'acceptation.