• FDA 21 CFR Parte 211 (cGMP):Mandatos de controlo da contaminação cruzada, precisão dos registos e equipamento limpável.
• Volume 4, anexo 1 (Fabricação de medicamentos estéreis):Enfatiza a contenção, limpeza e prevenção da entrada de micróbios.
• ASME BPE (Equipamento de Bioprocessamento):Define acabamentos de superfície, certificações de materiais e práticas de projeto para serviços higiênicos.
• EHEDG (European Hygienic Engineering & Design Group):Fornece orientações de projeto para limpeza e exclusão de bactérias.

Pilar 1: Integridade dos materiais e rastreabilidade

• Requisito:Todas as peças molhadas do produto devem ser fabricadas a partir de materiais certificados, não reativos e não perdidos.
• Como é alcançado:
  • Certificação do material:Cada válvula deve ser transportada comEN 10204 3.1 Certificados de materiaisEstes certificados confirmam a composição química e as propriedades mecânicas.
  • Seleção de grau:- Não.316L aço inoxidávelA variante "L" (Low Carbon) impede a sensibilização e a precipitação de carburo durante a soldagem, o que pode levar à corrosão intergranular e ao derramamento de metal.
  • Passivação superficial:Após a usinagem e a soldadura, todas as superfícies inoxidáveis devem ser quimicamente passivadas (normalmente com ácido cítrico ou nítrico) para remover o ferro livre e restaurar a camada passiva de óxido de cromo.
  • Materiais não galantes:Em áreas de alto desgaste (por exemplo, contacto ponta-buraco), utilizar acoplamentos de materiais compatíveis (por exemplo, rotor 316L com bordas de ponta-estellita) para evitar o acoplamento de metais e a geração de partículas.
• Audit Red Flag:Certificados de material ausentes ou incompletos. Utilização de 304 SS em vez de 316L. Ferrugem visível ou "coloração de chá" em superfícies inoxidáveis.

Pilar 2: Finalização da superfície e limpeza

• Requisito:As superfícies devem ser lisas, não porosas e livres de fissuras que possam abrigar pó ou micróbios.
• Como é alcançado:
  • Ra Valores:As superfícies úmidas internas devem satisfazer as médias de rugosidade específicas (Ra):
    • Contacto geral:≤ 0,8 μm Ra (32 μin).
    • Contato crítico (injetáveis):≤ 0,4 μm Ra (15 μin).
    • Ultra-Crítico:Eletropolissagem a ≤ 0,25 μm Ra (10 μin) para máxima suavidade e passivação.
  • Eletropolissagem:Este processo eletroquímico remove uma fina camada de metal da superfície, eliminando micro picos e contaminantes incorporados.e acabamento ultra suave que resiste à adesão bacteriana.
  • Projeto sem fissuras:A válvula deve ser concebida para:EHEDG Tipo EL Classe IPara evitar que os produtos sejam sujeitos a restrições de segurança, é necessário que os produtos sejam equipados com um dispositivo de limpeza que permita a limpeza de todas as suas partes.
  • Compatibilidade de limpeza no local (CIP):As válvulas devem incluir bolas de pulverização CIP ou portas para permitir a limpeza automática com WFI (água para injecção) ou soluções de limpeza sem desmontagem.
• Audit Red Flag:Acessórios com roscas em zonas de contacto com o produto Cantos internos afiados Evidências visuais de acumulação de pó após limpeza Incapacidade de validar a eficácia da limpeza

Pilar 3: Projeto para desmontagem e esterilização

• Requisito:Os equipamentos devem ser concebidos para serem facilmente desmontados, inspecionados, limpos e esterilizados (SIP - Steam-in-Place).
• Como é alcançado:
  • Grampos de libertação rápida:Utilize Tri-Clamp® ou conexões de parafusos higiénicos que permitam a rápida desmontagem sem ferramentas.
  • Com um comprimento de diâmetro não superior a 50 mm, mas não superior a 150 mm:Desenhos que permitam que o rotor gire para fora da caixa para inspeção visual e limpeza sem remover a unidade de acionamento.
  • Selo higiénico:Usar elastômeros de classe USP VI (por exemplo, EPDM, silicone, PTFE) para juntas e vedações de eixo, que cumpram os requisitos da FDA.
  • Drenagem:A válvula deve ser auto-drainada quando orientada verticalmente.
• Audit Red Flag:Requer ferramentas especiais para desmontar, procedimentos complexos de reassemblagem que correm o risco de desalinhamento, incapacidade de inspecionar visualmente 100% das superfícies de contacto do produto.

Pilar 4: Apoio à validação e documentação

• Requisito:Os fabricantes devem fornecer documentação de apoio aos protocolos de validação do utilizador (IQ/OQ/PQ).
• Como é alcançado:
  • Apoio à qualificação de instalação (IQ):Fornecer desenhos de dimensões certificados, certificados de materiais, mapas de solda e relatórios de acabamento da superfície.
  • Apoio às qualificações operacionais:Relatórios de teste de aceitação de fábrica (FAT), incluindo testes de entrada, verificação de velocidade e testes de vazamento.
  • Apoio à qualificação de desempenho (QP):Oferecer orientações sobre a validação da limpeza (por exemplo, locais de amostragem de cotonetes, limites de água para enxaguar) e testes de contenção (por exemplo, testes de resistência ao pó para compostos potentes).
  • Controle de alteração:Manter um controlo rigoroso da configuração.
• Audit Red Flag:Documentação genérica, incapacidade de fornecer relatórios FAT, falta de um processo formal de controlo de alterações.

• Valvas rotativas de contenção:Estes possuem dobras vedações mecânicas com sistemas de fluidos de barreira, interfaces de caixa de luvas integradas e monitoramento contínuo do gás de purga.
• Integração da válvula de borboleta dividida:Frequentemente utilizado em conjunto com uma válvula rotativa para criar um sistema de transferência fechado de um recipiente para um recipiente de processo.
• Ensaios de vazamento:As válvulas devem ser submetidas a ensaios de vazamento de hélio para assegurar a integridade do confinamento.
• Doebritz Expertise:Projetamos e fabricamos válvulas de contenção testadas para < 1 μg/m3 OEL usando desafios de pó substituto e amostragem isocinética.

1. de peso não superior a 20 g/m2Eletropolizado até um acabamento interno de 0,25 μm Ra.
2. As pontas de carburo de tungstênio ajustáveis:Para manter a distância estreita e evitar o derramamento de metal.
3. Rotor de cantilever:Permitindo que o rotor oscile para uma inspecção visual de 360° e limpeza.
4. Segregação mecânica duplaCom um sistema de depuração de nitrogénio para evitar que a poeira da API entre na caixa do rolamento.
5. Pacote completo de documentação:Incluindo 3.1 certificados, mapas de soldagem, relatórios de acabamento de superfície e protocolo FAT.
   A válvula passou PQ na primeira tentativa, e os tampões de validação de limpeza mostraram < 0,1 μg/cm2 de resíduo, bem abaixo dos critérios de aceitação.