• FDA 21 CFR قسمت 211 (cGMP):کنترل آلودگی متقابل، دقت سوابق و تجهیزات قابل تمیز کردن را اجباری می کند.
• EU GMP جلد 4، پیوست 1 (تولید محصولات دارویی استریل):بر مهار، پاکسازی و جلوگیری از ورود میکروب ها تأکید دارد.
• ASME BPE (تجهیزات پردازش زیستی):تکمیل سطوح، گواهینامه های مواد و شیوه های طراحی برای خدمات بهداشتی را تعریف می کند.
• EHEDG (گروه مهندسی و طراحی بهداشتی اروپا):دستورالعمل‌های طراحی را برای پاک‌سازی و حذف باکتری‌ها ارائه می‌کند.

ستون 1: یکپارچگی مواد و قابلیت ردیابی

• مورد نیاز:تمام قطعات مرطوب شده با محصول باید از مواد تایید شده، غیر واکنشی و بدون ریزش ساخته شوند. ردیابی کامل الزامی است.
• چگونه به دست می آید:
  • گواهی مواد:هر دریچه باید باEN 10204 3.1 گواهی موادبرای محفظه، روتور، شفت و مهر و موم. این گواهی ها ترکیب شیمیایی و خواص مکانیکی را تایید می کنند.
  • انتخاب درجه:رافولاد ضد زنگ 316 لیتراستاندارد صنعت است. نوع "L" (کم کربن) از ایجاد حساسیت و رسوب کاربید در حین جوشکاری جلوگیری می کند که می تواند منجر به خوردگی بین دانه ای و ریزش فلز شود.
  • غیرفعال سازی سطحی:پس از ماشینکاری و جوشکاری، تمام سطوح ضد زنگ باید از نظر شیمیایی غیرفعال شوند (معمولاً با اسید سیتریک یا نیتریک) تا آهن آزاد حذف شود و لایه اکسید کروم غیرفعال بازسازی شود.
  • مواد غیر گالنده:در نواحی با سایش بالا (مثلاً تماس نوک به سوراخ)، از جفت مواد سازگار (مثلاً روتور 316 لیتری با لبه‌های نوک Stellite) استفاده کنید تا از ایجاد ذرات فلز به فلز جلوگیری کنید.
• پرچم قرمز حسابرسی:گم شدن یا ناقص بودن گواهینامه های مواد. استفاده از 304 SS به جای 316L. زنگ قابل مشاهده یا "لکه شدن چای" روی سطوح ضد زنگ.

ستون 2: پایان و تمیز کردن سطح

• مورد نیاز:سطوح باید صاف، غیر متخلخل و عاری از شکاف هایی باشند که در آن پودر یا میکروب ها می توانند در آن قرار بگیرند. قابلیت پاکسازی باید تایید شود.
• چگونه به دست می آید:
  • مقادیر Ra:سطوح خیس شده داخلی باید دارای میانگین زبری خاص (Ra) باشند:
    • تماس عمومی:≤ 0.8 µm Ra (32 µin).
    • تماس بحرانی (تزریقی):≤ 0.4 µm Ra (15 µin).
    • فوق بحرانی:≤ 0.25 میکرومتر رادیوم (10 µin) برای حداکثر صافی و غیرفعال شدن.
  • الکترو پولیش:این فرآیند الکتروشیمیایی یک لایه نازک از فلز سطحی را حذف می‌کند و ریزپیک‌ها و آلاینده‌ها را از بین می‌برد. یک روکش روشن، غیرفعال و فوق العاده صاف ایجاد می کند که در برابر چسبندگی باکتری مقاومت می کند.
  • طراحی بدون شکاف:شیر باید طوری طراحی شود کهEHEDG نوع EL کلاس Iاستانداردها این به معنای عدم وجود پایه های مرده، بدون سوراخ رزوه ای در مناطق محصول و اتصالات کاملاً جوش داده شده یا بسته شده است. شعاع داخلی باید ≥ 6 میلی متر باشد تا جریان مایع تمیز کننده تسهیل شود.
  • سازگاری Clean-in-Place (CIP):شیرها باید دارای توپ های اسپری یا پورت های CIP باشند تا امکان تمیز کردن خودکار با WFI (Water for Injection) یا محلول های تمیزکننده بدون جداسازی را فراهم کنند.
• پرچم قرمز حسابرسی:اتصالات رزوه ای در مناطق تماس محصول. گوشه های داخلی تیز. شواهد بصری از تجمع پودر پس از تمیز کردن. ناتوانی در تأیید اثربخشی تمیز کردن

ستون 3: طراحی برای جداسازی و استریل کردن

• مورد نیاز:تجهیزات باید برای جداسازی آسان، بازرسی، تمیز کردن و استریل کردن آسان طراحی شوند (SIP - Steam-in-Place).
• چگونه به دست می آید:
  • گیره های سریع رهش:از Tri-Clamp® یا اتصالات پیچی بهداشتی استفاده کنید که امکان جداسازی سریع بدون ابزار را فراهم می کند.
  • روتورهای Swing-Out یا Cantilever:طرح‌هایی که به روتور اجازه می‌دهد تا برای بازرسی بصری و تمیز کردن بدون برداشتن واحد محرک، از محفظه خارج شود.
  • مهر و موم بهداشتی:از الاستومرهای کلاس VI USP مطابق با FDA (به عنوان مثال EPDM، سیلیکون، PTFE) برای واشر و مهر و موم شفت استفاده کنید. مهر و موم ها باید ریزش نداشته باشند و در برابر دمای SIP (تا 140 درجه سانتیگراد) مقاوم باشند.
  • زهکشی:دریچه هنگام جهت گیری عمودی باید خود تخلیه شود. پس از CIP، هیچ جیب نباید مایعات تمیز کننده را نگه دارد.
• پرچم قرمز حسابرسی:نیاز به ابزار خاصی برای جداسازی قطعات رویه های پیچیده مونتاژ مجدد که خطر ناهماهنگی را دارند. عدم توانایی در بازرسی بصری 100% سطوح تماس محصول.

ستون 4: پشتیبانی و مستندسازی اعتبارسنجی

• مورد نیاز:سازندگان باید اسنادی را برای پشتیبانی از پروتکل های اعتبار سنجی کاربر (IQ/OQ/PQ) ارائه دهند.
• چگونه به دست می آید:
  • پشتیبانی از صلاحیت نصب (IQ):نقشه های بعدی تایید شده، گواهی مواد، نقشه های جوش و گزارش های پایان سطح را ارائه دهید.
  • پشتیبانی از صلاحیت عملیاتی (OQ):گزارش‌های تست پذیرش کارخانه (FAT) شامل تست‌های اجرا، تأیید سرعت و آزمایش‌های نشت.
  • پشتیبانی از صلاحیت عملکرد (PQ):راهنمایی در مورد اعتبار سنجی تمیز کردن (به عنوان مثال، مکان‌های نمونه‌گیری سواب، محدودیت‌های آب شستشو) و آزمایش مهار (مثلاً آزمایش‌های چالش پودر برای ترکیبات قوی) ارائه دهید.
  • کنترل تغییر:کنترل دقیق پیکربندی را حفظ کنید. هرگونه تغییر طراحی باید مستند شده و به کاربر اطلاع داده شود.
• پرچم قرمز حسابرسی:اسناد عمومی عدم توانایی در ارائه گزارش های FAT. فقدان فرآیند کنترل تغییر رسمی

• شیرهای چرخشی مهاری:این مهر و موم های مکانیکی دوتایی با سیستم های مایع مانع، رابط های جعبه دستکش یکپارچه و نظارت بر گاز تصفیه مداوم دارند.
• ادغام شیر پروانه ای شکاف:اغلب به همراه یک شیر دوار برای ایجاد یک سیستم انتقال بسته از یک سطل به یک ظرف فرآیند استفاده می شود.
• تست نشتی:شیرها باید تحت آزمایش نشت هلیوم قرار گیرند تا از یکپارچگی مهار اطمینان حاصل شود.
• تخصص دوبریتز:ما دریچه‌های مهاری را طراحی و تولید می‌کنیم که کمتر از 1 میکروگرم بر متر مکعب OEL را با استفاده از چالش‌های پودر جایگزین و نمونه‌برداری ایزوکنتیک آزمایش کرده‌اند.

1. 316L SS پولیش:به پایان داخلی 0.25 میکرومتر Ra برقی شده است.
2. نکات کاربید تنگستن قابل تنظیم:برای حفظ فاصله محکم و جلوگیری از ریزش فلز.
3. روتور کنسول:اجازه دادن به روتور برای بازرسی بصری 360 درجه و پاک کردن آن.
4. مهر و موم مکانیکی دوبل:دارای سیستم پاکسازی نیتروژن برای جلوگیری از ورود گرد و غبار API به محفظه یاتاقان.
5. بسته کامل اسناد و مدارک:شامل گواهی‌های 3.1، نقشه‌های جوش، گزارش‌های پایان سطح و پروتکل FAT.
   دریچه در اولین تلاش PQ را رد کرد و سواب‌های اعتبار سنجی تمیز کردن باقیمانده کمتر از 0.1 میکروگرم بر سانتی‌متر مربع را نشان دادند که بسیار کمتر از معیارهای پذیرش بود.