• FDA 21 CFR Part 211 (cGMP):교차 오염, 기록의 정확성, 그리고 청소 가능한 장비에 대한 통제를 요구합니다.
• EU GMP 제 4권, 제 1부 (균성 의약품 제조)미생물 침입을 막고 깨끗하게 처리할 수 있도록 강조합니다.
• ASME BPE (바이오프로세싱 장비):표면 완공, 재료 인증 및 위생적인 서비스를위한 설계 관행을 정의합니다.
• EHEDG (유럽 위생 공학 및 설계 그룹):청소 가능성과 박테리아 배제를 위한 설계 가이드라인을 제공합니다.

기둥 1: 재료 무결성 및 추적성

• 요구 사항:모든 제품 수분 부품은 인증된, 반응이 없는, 방출되지 않는 재료로 만들어져야 합니다. 완전한 추적성이 필수적입니다.
• 어떻게 이루어지는지:
  • 재료 인증:모든 밸브는EN 10204 3.1 재료 인증서이 인증서 들 은 화학적 성분 과 기계적 특성 을 확인 한다.
  • 등급 선택:- 네316L 스테인리스 스틸산업 표준입니다. "L" (Low Carbon) 변형은 용접 도중 민감화 및 탄화물 침착을 방지하며, 이 때문에 곡성 간 부식 및 금속 분출이 발생할 수 있습니다.
  • 표면 비활성화:가공 및 용접 후, 모든 스테인리스 표면은 화학적으로 비활성화되어야합니다 (일반적으로 시트릭 또는 질소산으로) 자유로운 철을 제거하고 비활성 크롬 산화층을 복원하기 위해.
  • 발효성이 없는 재료:높은 마모 영역 (예를 들어, 끝에서 구멍까지의 접촉) 에서, 금속과 금속의 질과 입자 생성을 방지하기 위해 호환 가능한 재료 커플링 (예를 들어, 316L 로터와 스텔라이트 끝 가장자리) 을 사용하십시오.
• 감사 레드 플래그:부재 또는 불완전한 재료 인증서. 316L 대신 304 SS를 사용한다. 스테인리스 표면에 가시적 황화 또는 "차 염색"

기둥 2: 표면 마감 및 청소 가능성

• 요구 사항:표면은 매끄럽고 비포러스하며 분말이나 미생물이 저장될 수있는 균열이 없어야합니다. 청소 가능성은 검증되어야합니다.
• 어떻게 이루어지는지:
  • Ra 값:내부 습한 표면은 특정 거칠성 평균 (Ra) 을 충족해야 합니다.
    • 일반 연락처:≤ 0.8 μm Ra (32 μin)
    • 중요한 접촉자 (주입제):≤ 0.4 μm Ra (15 μin)
    • 극심한 상태:최대 매끄러움과 비활성화를 위해 ≤ 0.25 μm Ra (10 μin) 로 전자 닦아주는 것.
  • 전기 닦기:이 전기 화학적 과정은 표면 금속의 얇은 층을 제거하고, 미세한 픽을 제거하고 오염 물질을 내장합니다.그리고 박테리아의 접착에 저항하는 초 부드러운 마무리.
  • 균열 없는 설계:밸브는EHEDG 유형 EL 클래스 I표준. 이것은 죽은 다리, 제품 영역에 가닥 구멍이 없으며 완전히 용접되거나 클램프 된 관절을 의미합니다. 내부 반지름은 청소 액체의 흐름을 촉진하기 위해 ≥ 6mm가 있어야합니다.
  • 정지 (CIP) 호환성:밸브에는 CIP 스프레이 볼 또는 포트가 포함되어야 합니다. WFI (Water for Injection) 또는 해제 없이 청소 용액으로 자동 청소를 가능하게 합니다.
• 감사 레드 플래그:제품 접촉 구역에 있는 가닥 접착제. 날카로운 내부 모서리. 청소 후 분말 축적의 시각적 증거. 청소 효과를 검증 할 수 없습니다.

기둥 3: 해체 및 살균을 위한 설계

• 요구 사항:장비는 쉽게 분해, 검사, 청소 및 살균 (SIP - Steam-in-Place) 할 수 있도록 설계되어야 합니다.
• 어떻게 이루어지는지:
  • 빠른 방출 클램프:트리 클램프® 또는 도구 없이 빠르게 분리 할 수 있는 위생적인 볼트 연결을 사용하십시오.
  • 스윙아웃 또는 캔티레버 로터:원동 유닛을 제거하지 않고 시각 검사 및 청소를 위해 로터가 하우스 밖으로 회전 할 수 있도록 설계.
  • 위생 밀봉:FDA- 컴플라이언트 USP 클래스 VI 엘라스토머 (예를 들어, EPDM, 실리콘, PTFE) 를 가스켓 및 샤프트 밀폐에 사용하십시오. 밀폐는 흘리지 않고 SIP 온도 (최고 140 ° C) 에 저항해야합니다.
  • 배수성:밸브는 수직으로 지향되면 스스로 배수되어야 합니다. CIP 후 청소 액체를 보관할 수 있는 주머니가 없어야 합니다.
• 감사 레드 플래그:분해에 특별한 도구가 필요합니다. 분해가 잘못 될 위험이있는 복잡한 재 조립 절차. 제품 접촉 표면의 100%를 시각적으로 검사 할 수 없습니다.

기둥 4: 검증 지원 및 문서

• 요구 사항:제조업체는 사용자의 검증 프로토콜 (IQ/OQ/PQ) 을 지원하는 문서를 제공해야 합니다.
• 어떻게 이루어지는지:
  • 설치 자격 (IQ) 지원:인증 된 차원 도면, 재료 인증, 용접 지도 및 표면 마무리 보고서를 제공하십시오.
  • 운영자 자격 (OQ) 지원공급 공장 수용 테스트 (FAT) 보고, 실행 테스트, 속도 검증 및 누출 테스트를 포함합니다.
  • 성능 자격 (PQ) 지원:청소 검증에 대한 지침을 제공 (예를 들어, 스탭 샘플링 위치, 닦는 물 제한) 및 격리 테스트 (예를 들어, 강력한 화합물에 대한 분말 도전 테스트).
  • 변경 제어:엄격한 구성 통제를 유지합니다. 설계 변경 사항은 문서화되어 사용자에게 전달해야합니다.
• 감사 레드 플래그:일반 문서, FAT 보고서를 제공 할 수 없습니다. 공식적인 변경 제어 프로세스가 없습니다.

• 격리 회전 밸브:이 장비는 막 유체 시스템, 통합 장갑 상자 인터페이스 및 지속적인 정화 가스 모니터링과 함께 이중 기계적 밀폐를 갖추고 있습니다.
• 스플릿 버터플라이 밸브 통합:종종 회전 밸브와 함께 용기 통에서 공정 용기에 폐쇄 된 전송 시스템을 만드는 데 사용됩니다.
• 누출 테스트:밸브는 격리 무결성을 보장하기 위해 헬륨 누출 테스트를 받아야합니다.
• 도브리츠 전문:우리는 대안 분말 도전과 이소키네틱 샘플링을 사용하여 < 1 μg/m3 OEL로 테스트 된 격리 밸브를 설계하고 제조합니다.

1. 폴리 316L SS:0.25μm Ra의 내부 마무리까지 전자 닦은.
2. 조절 가능한 텅스텐 탄화탄 팁:밀접한 공백을 유지하고 금속 분출을 방지하기 위해
3. 캔티레버 로터:로터가 360° 시각 검사를 위해 돌릴 수 있게 하고 지워버릴 수 있게 합니다.
4. 이중 기계 밀폐:질소 정화 시스템으로 API 먼지가 베어링 하우스로 들어가는 것을 방지합니다.
5. 전체 문서 패키지:3.1 인증서, 용접 지도, 표면 완성 보고서, 그리고 FAT 프로토콜을 포함합니다.
   밸브는 첫 번째 시도에서 PQ를 통과했으며 청소 검증 스냅에는 수용 기준보다 훨씬 낮은 0. 1 μg/cm2 잔류가 나타났습니다.