আপনার সোয়াব পরীক্ষা পাস করেছে। আপনার গ্রাহক ব্যর্থ হয়েছেন। এখানে আপনি কী মিস করেছেন।

পরিষ্কারকরণ বৈধতা প্রতিবেদন স্বাক্ষরিত হয়েছে। তিনটি সোয়াব নমুনা। সব 50 পিপিএম এর নিচে। "পাস"। ব্যাচটি মুক্তি পেয়েছে। পণ্যটি পাঠানো হয়েছে।

দুই সপ্তাহ পর, গ্রাহক ফোন করেন। "আমরা এই চালানে আপনার পূর্ববর্তী পণ্যের ট্রেস পেয়েছি। এটি আমাদের নয়। এটি আপনার।"

আপনার QA ম্যানেজার হতবাক। "আমরা সোয়াব করেছি। আমরা পরীক্ষা করেছি। এটি পরিষ্কার ছিল।"

এ Doebritz-Tec, আমরা এই মামলাগুলি তদন্ত করেছি। এবং QA ম্যানেজার ঠিক বলেছেন: সোয়াব করা স্থানগুলি পরিষ্কার ছিল। সমস্যা হল: তারা ভুল জায়গায় সোয়াব করেছে।

ক্রস-দূষণ আপনি দেখতে পান এমন পৃষ্ঠগুলিতে বাস করে না। এটি এমন জায়গায় বাস করে যেখানে আপনি পৌঁছাতে পারেন না, পরীক্ষা করার কথা ভাবেন না এবং কখনও সোয়াব করেননি।

পাঁচটি "অদৃশ্য" দূষণ অঞ্চল

1. ভেন্ট লাইন (পাউডারের জন্য "ব্যাকডোর")

প্রতিটি উল্লম্ব মিক্সার এর একটি ভেন্ট ফিল্টার বা ভেন্ট লাইন থাকে। অপারেশনের সময়, পাউডার-বোঝাই বাতাস এই ভেন্ট দিয়ে বের করে দেওয়া হয়। সূক্ষ্ম কণাগুলি ফিল্টার এবং ডাক্টওয়ার্কের ভিতরে আবরণ তৈরি করে। যখন আপনি মিক্সার পরিষ্কার করেন, আপনি এটি খোলেন, স্প্রে করেন, মুছুন। কিন্তু ভেন্ট লাইন? আপনি এটি খোলেন না। আপনি এটি সোয়াব করেন না। আপনি এটি দেখেনও না।

ফলাফল: পরবর্তী ব্যাচ শুরু হয়। মিক্সারে বাতাস টানা হয়। এটি দূষিত ভেন্ট ফিল্টারের মধ্য দিয়ে যায়। ব্যাচ A থেকে পাউডার ব্যাচ B তে বহন করা হয়। আপনার গ্রাহক এটি খুঁজে পান।

Doebritz সমাধান: আমাদের উল্লম্ব মিক্সারগুলিতে দ্রুত-রিলিজ হাউজিং সহ পরিষ্কারযোগ্য ভেন্ট ফিল্টার রয়েছে। ফিল্টারটি সরানো, পরিদর্শন করা এবং সোয়াব করা যেতে পারে। অথবা আরও ভাল—আমরা ফিল্টার হাউজিংয়ের ভিতরে স্প্রে বল সহ ভেন্ট সিস্টেমটি সিআইপি-র জন্য ডিজাইন করি।

2. নমনীয় সংযোগকারী ("লুকানো জলাধার")

আপনার রোটারি ভালভ এবং কম্পন চালনী এর মধ্যে, একটি নমনীয় হাতা রয়েছে। এটি প্রতিটি উপাদানের স্পন্দনের সাথে নমনীয় হয়। ভাঁজগুলিতে পাউডার আটকে যায়। আপনি এটি দেখতে পান না। আপনি এটি পৌঁছাতে পারেন না। পুরো লাইনটি বিচ্ছিন্ন না করে আপনি এটি সোয়াব করতে পারেন না।

ফলাফল: ব্যাচ A পাউডার ভাঁজগুলিতে বসে থাকে। ব্যাচ B এর মধ্য দিয়ে চলে। নমনীয় গতি ব্যাচ A এর কিছু অংশ আলগা করে দেয়। এটি ব্যাচ B এর সাথে মিশে যায়। আপনার গ্রাহক একটি "নন-অ্যালার্জেন" পণ্যে অ্যালার্জেন খুঁজে পান।

Doebritz সমাধান: আমরা মসৃণ-বোর, নন-ফোল্ডিং নমনীয় সংযোগকারী নির্দিষ্ট করি—অথবা আরও ভাল, পরিদর্শন পোর্ট সহ অনমনীয় পাইপিং। যদি একটি নমনীয় অংশ অনিবার্য হয়, আমরা এটি একটি ক্লিন-আউট পোর্ট এবং একটি ক্ল্যাম্প-রিলিজ সিস্টেম দিয়ে ডিজাইন করি যা আপনাকে 2 মিনিটের মধ্যে এটি সরাতে এবং পরিদর্শন করতে দেয়।

3. স্প্রে বলের পিছনে মৃত কোণ ("ছায়া অঞ্চল")

আপনার সিআইপি সিস্টেমে স্প্রে বল রয়েছে। তারা ঘোরে। তারা বেশিরভাগ অভ্যন্তরীণ অংশকে আবৃত করে। কিন্তু ছায়া অঞ্চল রয়েছে—এমন এলাকা যেখানে স্প্রে কখনও পৌঁছায় না। একটি সাপোর্ট ব্র্যাকেটের পিছনে। একটি রিইনফোর্সমেন্ট রিবের ভিতরে। একটি ভারী-শ্যাফ্ট গার্ডের নীচের অংশ। এই অঞ্চলগুলিতে পাউডার কখনও ধুয়ে যায় না। এটি শুকিয়ে যায়। এটি কেক হয়ে যায়। এটি পরবর্তী ব্যাচে ফ্ল্যাক করে।

Doebritz সমাধান: আমাদের উল্লম্ব মিক্সার এবং কোন মিলগুলি সিআইপি কভারেজ ম্যাপিং দিয়ে ডিজাইন করা হয়েছে। প্রতিটি অভ্যন্তরীণ পৃষ্ঠ স্প্রে প্যাটার্নের মধ্যে রয়েছে। কোন ছায়া অঞ্চল নেই। কোন লুকানো বন্ধনী নেই। কোন নাগালের বাইরের রিব নেই।

4. কোন মিল রোটরে "পণ্য-পকেট"

আপনার কোন মিল স্ক্রিন পরিষ্কার। হাউজিং পরিষ্কার। কিন্তু রোটর—যে অংশটি আসলে পাউডারের সংস্পর্শে আসে—ব্লেড মাউন্টের পিছনে একটি ছোট পকেট রয়েছে। সেখানে পাউডার আটকে যায়। এটি ধুয়ে যায় না কারণ স্প্রে সেখানে পৌঁছাতে পারে না। এটি সেখানে দিনের পর দিন থাকে। এটি নষ্ট হয়ে যায়। এটি পরবর্তী ব্যাচকে দূষিত করে।

Doebritz সমাধান: আমাদের কোন মিল রোটরগুলি সম্পূর্ণ নিষ্কাশন এবং স্প্রে অ্যাক্সেসের জন্য ডিজাইন করা হয়েছে। কোন পকেট নেই। কোন ফাঁদ নেই। ব্লেড মাউন্টগুলি ওপেন-আর্কিটেকচার, যা পরিষ্কার করার তরলকে প্রতিটি পৃষ্ঠে পৌঁছাতে দেয়। এবং আমাদের কুইক ডিসমাউন্টিং রোটারি ভালভ একই নীতি প্রয়োগ করে—প্রতিটি অভ্যন্তরীণ পৃষ্ঠ সরঞ্জাম ছাড়াই অ্যাক্সেসযোগ্য।

5. ডাস্ট কালেক্টরে "ভূত"

আপনার প্রধান সরঞ্জাম পরিষ্কার। কিন্তু আপনার ডাস্ট কালেক্টর—যা পুরো লাইন থেকে বাতাস টেনে নেয়—ফিল্টার ব্যাগগুলিতে ব্যাচ A থেকে পাউডারের একটি স্তর রয়েছে। যখন আপনি ব্যাচ B শুরু করেন, বিপরীত-পালস পরিষ্কার সেই পাউডারটি আলগা করে দেয়। এটি সংগ্রহকারী হপারে পড়ে। এটি পণ্য স্রোতে ফিরিয়ে নিয়ে যাওয়া হয়।

Doebritz সমাধান: আমরা বিভিন্ন পণ্যের জন্য পৃথক ফিল্টার ব্যাংক সহ ডাস্ট সংগ্রহ ব্যবস্থা ডিজাইন করি, অথবা কন্টিনিউয়াস লাইনার সিস্টেম সহ যা প্রতিটি ব্যাচের ধুলোকে বিচ্ছিন্ন করে। এবং আমরা সর্বদা ফিল্টার মিডিয়া নির্দিষ্ট করি যা সিআইপি-পরিষ্কার করা যেতে পারে বা ক্রস-কন্টাক্ট ছাড়াই ব্যাচগুলির মধ্যে প্রতিস্থাপন করা যেতে পারে।

"ব্লাইন্ড স্পট" সোয়াব পরীক্ষা

আপনি দূষণ মিস করছেন কিনা তা জানতে চান? এটি করুন:

1. আপনার স্বাভাবিক পরিষ্কার এবং সোয়াব পরীক্ষার পরে, উপরের পাঁচটি অঞ্চলের মধ্যে একটি বেছে নিন—ভেন্ট লাইন, নমনীয় সংযোগকারী, ছায়া অঞ্চল, রোটর পকেট, বা ডাস্ট কালেক্টর ফিল্টার।
2. এটি খুলুন। এটি সোয়াব করুন। এটি পরীক্ষা করুন।
3. যদি ফলাফল আপনার সীমার উপরে হয়, আপনার বর্তমান পরিষ্কারকরণ বৈধতা অসম্পূর্ণ। আপনি না দেখে পাস করছেন।

বেশিরভাগ প্ল্যান্ট এই পরীক্ষা করতে ভয় পায়। কারণ তারা জানে তারা কী খুঁজে পাবে।

Doebritz-Tec "জিরো-হিডেন-রেসিডিউ" ডিজাইন

যখন আমরা সরঞ্জাম ডিজাইন করি, আমরা একটি প্রশ্ন দিয়ে শুরু করি: "পাউডার কোথায় লুকিয়ে থাকতে পারে?" তারপর আমরা প্রতিটি উত্তর বাদ দিই।

• কোন মৃত কোণ নেই: প্রতিটি অভ্যন্তরীণ কোণ রেডিয়াস করা হয় (ন্যূনতম R10)। কোন ফাটল নেই।
• কোন ছায়া অঞ্চল নেই: প্রতিটি পৃষ্ঠ সিআইপি স্প্রে প্যাটার্নের মধ্যে রয়েছে। আমরা পাঠানোর আগে কভারেজ টেস্টিং দিয়ে যাচাই করি।
• কোন লুকানো পকেট নেই: প্রতিটি উপাদান ওপেন-আর্কিটেকচার। যদি আপনি এটি দেখতে না পান, তবে এটি সেখানে নেই।
• সরঞ্জাম ছাড়া সম্পূর্ণ বিচ্ছিন্নকরণ: আমাদের কুইক ডিসমাউন্টিং রোটারি ভালভ এবং কোন মিল 5 মিনিটের কম সময়ে সম্পূর্ণরূপে খোলা যেতে পারে। প্রতিটি পৃষ্ঠ দৃশ্যমান। প্রতিটি পৃষ্ঠ পরিষ্কারযোগ্য।
• পরিবাহী, মসৃণ পৃষ্ঠ: Ra ≤ 0.8 µm (বা অনুরোধে Ra ≤ 0.4 µm)। পাউডার পিছলে যায়। এটি লেগে থাকে না। এটি লুকিয়ে থাকে না।

কেস স্টাডি: "পরিষ্কার" মিল যা ছিল না

একটি ফার্মাসিউটিক্যাল এপিআই প্ল্যান্ট তাদের কোন মিল এর উপর একটি পরিষ্কারকরণ বৈধতা চালিয়েছে। হাউজিং এবং স্ক্রিন থেকে তিনটি সোয়াব নমুনা: সব <10 পিপিএম। "পাস"। একটি ভিন্ন এপিআই এর পরবর্তী ব্যাচ প্রক্রিয়া করা হয়েছিল। গ্রাহক নতুন ব্যাচে পূর্ববর্তী এপিআই এর 180 পিপিএম সনাক্ত করেছেন। প্রত্যাহার শুরু হয়েছে।

Doebritz তদন্ত:

1. আমরা রোটর সরিয়ে ফেলেছি। একটি ব্লেড মাউন্টের পিছনে, একটি 2 মিমি গভীর পকেট ছিল। এতে পূর্ববর্তী ব্যাচ থেকে প্রায় 0.3 গ্রাম সংকুচিত এপিআই পাউডার ছিল।
2. সেই পাউডারটি 4 দিন ধরে সেখানে ছিল। এটি শুকিয়ে, শক্ত হয়ে এবং আংশিকভাবে নষ্ট হয়ে গিয়েছিল।
3. পরবর্তী ব্যাচের সময়, কম্পন এটি আলগা করে দেয়। এটি 200 কেজি পণ্য দূষিত করেছে।

Doebritz সমাধান:

• পকেট দূর করার জন্য রোটর ব্লেড মাউন্ট পুনরায় ডিজাইন করা হয়েছে (ওপেন-আর্কিটেকচার)।
• রোটরের অভ্যন্তরে বিশেষভাবে লক্ষ্য করে একটি সিআইপি স্প্রে বল যোগ করা হয়েছে।
• প্রতিটি ব্যাচের আগে অপারেটররা পরিচ্ছন্নতা নিশ্চিত করতে পারে এমন একটি সাইট গ্লাস ইনস্টল করা হয়েছে।

ফলাফল: 24 মাসের মধ্যে কোন ক্রস-দূষণ ঘটনা ঘটেনি। পরিষ্কারকরণ বৈধতা প্রথম চেষ্টাতেই পাস হয়, প্রতিবার—রোটর পকেট এলাকার সোয়াব নমুনা সহ।

উপসংহার: আপনি যদি এটি পরীক্ষা না করেন, আপনি এটি পরিষ্কার করছেন না

পরিষ্কারকরণ বৈধতা কেবল সেই পৃষ্ঠগুলির মতোই ভাল যা আপনি পরীক্ষা করেন। আপনি যদি কেবল সহজ জায়গাগুলি সোয়াব করেন তবে আপনি সরঞ্জামটি বৈধ করছেন না। আপনি আপনার নিজের আশাবাদকে বৈধ করছেন।

ক্রস-দূষণ নিজেকে ঘোষণা করে না। এটি লুকিয়ে থাকে। ভেন্ট লাইনে। ফ্লেক্স সংযোগকারীতে। ছায়া অঞ্চলে। রোটর পকেটে। এবং এটি সঠিক ব্যাচের জন্য অপেক্ষা করে যা নষ্ট করতে পারে।

Doebritz-Tec এ, আমরা কেবল এমন সরঞ্জাম তৈরি করি না যা পরিষ্কার করা যেতে পারে। আমরা এমন সরঞ্জাম তৈরি করি যা দূষণ লুকাতে পারে না। কারণ যখন প্রতিটি পৃষ্ঠ দৃশ্যমান হয়, প্রতিটি পৃষ্ঠ দায়বদ্ধ।

যা সহজ তা পরীক্ষা করা বন্ধ করুন। যা লুকানো আছে তা পরিষ্কার করা শুরু করুন।

লুকানো দূষণ দূর করুন

সম্পর্কিত পঠন

• আপনার পাউডার গরম হচ্ছে (এবং আপনি জানেন না)
• আপনার গ্রাহক একটি পিণ্ড খুঁজে পেয়েছেন: কেকিং সম্পর্কে সম্পূর্ণ-চেইন সত্য
• 50,000 ডলারের সোয়াব পরীক্ষা: আপনার এপিআই পরিষ্কারকরণ বৈধতা কেন ব্যর্থ হচ্ছে