あなたのスワブテストは合格しました。お客様は不合格でした。見落としていたのはこれです。

洗浄バリデーションレポートに署名されました。3つのスワブサンプル。すべて50 ppm未満。「合格」。バッチはリリースされました。製品は出荷されます。

2週間後、お客様から電話がありました。「この出荷物に以前の製品の痕跡が見つかりました。これは私たちの製品ではありません。あなたの製品です。」

あなたのQAマネージャーは茫然としています。「スワブしました。テストしました。きれいでした。」

Doebritz-Tecでは、これらのケースを調査してきました。そしてQAマネージャーは正しいのです。スワブした場所はきれいでした。問題は、彼らが間違った場所をスワブしたことです。交差汚染は、目に見える表面には存在しません。それは、届かない場所、チェックすることを考えない場所、そして決してスワブしたことのない場所に存在します。5つの「見えない」汚染ゾーン1. ベントライン（粉末の「裏口」）

すべての縦型ミキサーには、ベントフィルターまたはベントラインがあります。運転中、粉末を含んだ空気がこのベントから押し出されます。微粒子がフィルターの内側とダクトワークに付着します。ミキサーを洗浄するとき、ミキサーを開き、スプレーし、拭きます。しかし、ベントラインはどうでしょうか？開けません。スワブしません。見ようともしません。

結果：次のバッチが始まります。空気がミキサーに吸い込まれます。汚染されたベントフィルターを通過します。バッチAの粉末がバッチBに運ばれます。お客様が見つけます。

Doebritzのソリューション：当社の縦型ミキサーは、クイックリリースハウジングを備えた洗浄可能なベントフィルターを備えています。フィルターを取り外し、検査し、スワブすることができます。あるいは、さらに良いことに、フィルターハウジング内にスプレーボールを備えたCIP用にベントシステムを設計しています。

2. フレキシブルコネクタ（「隠しリザーバー」）ロータリーバルブと振動ふるいの間には、フレキシブルスリーブがあります。材料のすべてのパルスで伸縮します。粉末が折り目に閉じ込められます。見えません。届きません。ライン全体を分解せずにスワブできません。結果：バッチAの粉末が折り目に残ります。バッチBが通過します。伸縮運動がバッチAの一部を振り落とします。バッチBと混ざります。お客様は「非アレルゲン」製品にアレルゲンを見つけます。

通常の洗浄とスワブテストの後、上記の5つのゾーンのいずれか（ベントライン、フレキシブルコネクタ、シャドウゾーン、ローターポケット、またはダストコレクターフィルター）を選択してください。3. スプレーボールの後ろのデッドコーナー（「シャドウゾーン」）

結論：テストしていないものは、洗浄していない隠しポケットなし：すべてのコンポーネントはオープンアーキテクチャです。見えないものは存在しません。コーンミルのスクリーンはきれいです。ハウジングはきれいです。しかし、ローター、つまり粉末に実際に接触する部分は、ブレードマウントの後ろに小さなポケットがあります。粉末がそこに閉じ込められます。スプレーが届かないため、洗浄されません。数日間そこに留まります。劣化します。次のバッチを汚染します。

Doebritzのソリューション：当社のコーンミルローターは、完全な排水とスプレーアクセスを可能にするように設計されています。ポケットはありません。トラップはありません。ブレードマウントはオープンアーキテクチャであり、洗浄液がすべての表面に到達できるようにします。そして当社のクイックディスマウンティングロータリーバルブは同じ原則を適用します。すべての内部表面は工具なしでアクセス可能です。

5. ダストコレクターの「ゴースト」メインの設備はきれいです。しかし、ダストコレクター、つまりライン全体から空気を吸い込むものは、フィルターバッグにバッチAの粉末の層があります。バッチBを開始すると、逆パルス洗浄がその粉末を振り落とします。集塵ホッパーに落下します。製品ストリームに再び搬送されます。Doebritzのソリューション：異なる製品ごとに別々のフィルターバンクを備えたダスト収集システム、または各バッチの粉塵を分離する連続ライナーシステムを設計します。また、CIP洗浄が可能で、バッチ間で交差接触なしで交換できるフィルターメディアを常に指定します。「盲点」スワブテスト汚染を見落としているかどうか知りたいですか？これを実行してください：

通常の洗浄とスワブテストの後、上記の5つのゾーンのいずれか（ベントライン、フレキシブルコネクタ、シャドウゾーン、ローターポケット、またはダストコレクターフィルター）を選択してください。開けてください。スワブしてください。テストしてください。

結論：テストしていないものは、洗浄していないほとんどの工場はこのテストを恐れています。なぜなら、何が見つかるかを知っているからです。

Doebritz-Tecの「隠し残留物ゼロ」設計

設備を設計するとき、私たちは一つの質問から始めます：「粉末はどこに隠れる可能性があるか？」そして、すべての答えを排除します。

結論：テストしていないものは、洗浄していない隠しポケットなし：すべてのコンポーネントはオープンアーキテクチャです。見えないものは存在しません。ケーススタディ：「クリーン」だったミルがそうではなかった

製薬APIプラントがコーンミルの洗浄バリデーションを実施しました。ハウジングとスクリーンからの3つのスワブサンプル：すべて<10 ppm。「合格」。別のAPIの次のバッチが処理されました。顧客は新しいバッチで前のAPIの180 ppmを検出しました。リコールが開始されました。

Doebritzの調査：その粉末は4日間そこにありました。乾燥し、硬化し、部分的に劣化していました。

結論：テストしていないものは、洗浄していないDoebritzのソリューション：ローター内部を狙ったCIPスプレーボールを追加しました。

オペレーターが各バッチの前に清潔さを視覚的に確認できるサイトグラスを取り付けました。

結果：24ヶ月間、交差汚染イベントはゼロでした。洗浄バリデーションは、ローターポケット領域からのスワブサンプルを含め、常に初回で合格します。

結論：テストしていないものは、洗浄していない洗浄バリデーションは、テストする表面と同じくらいしか良くありません。簡単な場所だけをスワブしている場合、設備をバリデーションしているのではなく、自分の楽観主義をバリデーションしているのです。

交差汚染は自己紹介しません。隠れます。ベントラインに。フレックスコネクタに。シャドウゾーンに。ローターポケットに。そして、台無しにするのに適切なバッチを待ちます。

Doebritz-Tecでは、洗浄できる設備を製造するだけでなく、汚染を隠せない設備を製造しています。なぜなら、すべての表面が見えるようになれば、すべての表面が責任を負うからです。

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