Xét nghiệm của anh đã vượt qua, khách hàng của anh đã thất bại, đây là điều anh bỏ lỡ.

Báo cáo xác nhận dọn dẹp đã được ký 3 mẫu, tất cả dưới 50ppm.

Hai tuần sau, khách hàng gọi, "Chúng tôi tìm thấy dấu vết của sản phẩm trước đây của anh trong lô hàng này.

Người quản lý QA của anh ấy bị choáng váng. "Chúng tôi lấy mẫu, chúng tôi kiểm tra, nó sạch".

TạiDoebritz-Tec, chúng tôi đã điều tra những trường hợp này và người quản lý QA đúng: những điểm được lấy mẫu sạch.Họ lấy không đúng chỗ.

Nhiễm trùng chéo không sống trên bề mặt mà bạn có thể nhìn thấy, nó sống ở những nơi mà bạn không thể tiếp cận, không nghĩ đến việc kiểm tra, và chưa bao giờ lấy mẫu.

Năm khu vực ô nhiễm "không nhìn thấy"

1. Đường thoát khí (cửa sau của bột)

MỗiMáy trộn dọccó bộ lọc thông gió hoặc đường thông gió. Trong quá trình hoạt động, không khí chứa bột được đẩy ra ngoài thông qua lỗ thông gió này. Các hạt mịn phủ bên trong bộ lọc và ống dẫn. Khi bạn làm sạch máy trộn, bạn có thể làm sạch các bộ lọc và ống dẫn.Mày mở nó ra.Nhưng ống thông không được mở, không được lấy, thậm chí không được nhìn vào.

Kết quả:Các lô tiếp theo bắt đầu. không khí được hút vào máy trộn. nó đi qua bộ lọc thông gió bị ô nhiễm. bột từ lô A được đưa vào lô B. khách hàng của bạn tìm thấy nó.

Giải pháp Doebritz:của chúng taMáy trộn dọchoặc tốt hơn nữa, chúng tôi thiết kế hệ thống thông gió cho CIP,với bóng phun bên trong lồng bộ lọc.

2. Bộ kết nối linh hoạt (The "Hidden Reservoir")

Giữavan xoayvàMáy lọc rung, có một cái mang linh hoạt. Nó uốn cong với mỗi xung vật liệu. Bột bị mắc kẹt trong các nếp gấp. Bạn không thể nhìn thấy nó. Bạn không thể tiếp cận nó. Bạn không thể lấy nó mà không tháo rời toàn bộ dòng.

Kết quả:Bột lô A nằm trong nếp nhăn. lô B chạy qua. chuyển động uốn cong rung một số lô A lỏng lẻo. Nó trộn với lô B. Khách hàng của bạn tìm thấy chất gây dị ứng trong một sản phẩm "không gây dị ứng".

Giải pháp Doebritz:Chúng tôi chỉ định đường ống thông thường, không gấp nối linh hoạt hoặc tốt hơn, ống cứng với cổng kiểm tra.chúng tôi thiết kế nó với một cổng dọn dẹp và một hệ thống clamp-release cho phép bạn tháo và kiểm tra nó trong 2 phút.

3. góc chết đằng sau quả bóng phun (The "Shadow Zone")

Hệ thống CIP của bạn có những quả bóng phun nước. chúng quay. chúng bao phủ phần lớn nội thất. nhưng có những vùng bóng tối mà không bao giờ được phun nước. đằng sau một khung hỗ trợ. bên trong một xương sườn củng cố.Mặt dưới của một bảo vệ trục hạng nặngBột ở những vùng này không bao giờ được rửa sạch, nó sẽ khô, nó sẽ trở thành bột, nó sẽ vỡ ra trong lô tiếp theo.

Giải pháp Doebritz:của chúng taMáy trộn dọcvàMáy xay nónđược thiết kế với bản đồ phủ sóng CIP. mọi bề mặt bên trong đều nằm trong mô hình phun. không có vùng bóng tối. không có đệm ẩn. không có xương sườn không thể tiếp cận.

4. Các "sản phẩm-hộp" trong con đường quay máy nén hình nón

của bạnmáy xay nónmàn hình là sạch sẽ. lồng sạch sẽ. nhưng các rotor - phần thực sự tiếp xúc với bột - có một túi nhỏ phía sau đắp lưỡi dao. bột bị mắc kẹt ở đó.Nó không được rửa sạch bởi vì nước xịt không thể tiếp cận nó.Nó ở lại đó trong vài ngày, nó phân hủy, nó làm ô nhiễm lô tiếp theo.

Giải pháp Doebritz:Các rotor máy xay hình nón của chúng tôi được thiết kế cho hoàn toàn thoát nước và phun truy cập. không túi. không bẫy. các đệm lưỡi là kiến trúc mở, cho phép chất lỏng làm sạch để đạt đến mọi bề mặt. và chúng tôiMáy phun xoay nhanh chóngáp dụng cùng một nguyên tắc: mọi bề mặt bên trong đều có thể truy cập mà không cần công cụ.

5"Phantom" trong máy thu bụi

Thiết bị chính của bạn sạch sẽ. nhưng bộ thu bụi của bạn - cái mà hút không khí từ toàn bộ đường dây - có một lớp bột từ lô A trên túi lọc. khi bạn bắt đầu lô B,làm sạch xung ngược lắc bột lỏngNó rơi vào khoang thu thập. Nó được chuyển trở lại dòng sản phẩm.

Giải pháp Doebritz:Chúng tôi thiết kế các hệ thống thu bụi với các ngân hàng lọc riêng biệt cho các sản phẩm khác nhau, hoặc với các hệ thống lót liên tục để cô lập bụi của mỗi lô.Và chúng tôi luôn luôn chỉ định phương tiện lọc có thể được làm sạch CIP hoặc thay thế giữa các lô mà không liên lạc chéo.

Xét nghiệm "điểm mù"

Muốn biết nếu bạn đang bỏ lỡ ô nhiễm?

1. Sau khi làm sạch bình thường và kiểm tra swab, chọnmộtcủa năm vùng trên đường thông gió, đầu nối linh hoạt, vùng bóng, túi rotor hoặc bộ lọc thu bụi.
2. Mở nó ra, lau nó, kiểm tra nó.
3. Nếu kết quả vượt quá giới hạn, thì việc kiểm chứng việc làm sạch hiện tại của anh chưa hoàn tất.

Hầu hết các cây đều sợ thử nghiệm này vì họ biết họ sẽ tìm thấy gì.

Thiết kế Doebritz-Tec "Zero-Hidden-Residue"

Khi thiết kế thiết bị, chúng ta bắt đầu với một câu hỏi:"Nơi nào có thể giấu bột?"Sau đó chúng ta loại bỏ mọi câu trả lời.

• Không có góc chết:Mỗi góc bên trong được sử dụng bán kính (R10 tối thiểu).
• Không có vùng bóng:Tất cả các bề mặt đều nằm trong khuôn mẫu phun CIP.
• Không có túi ẩn.Mỗi thành phần là kiến trúc mở. Nếu bạn không thể nhìn thấy nó, nó không có ở đó.
• Phân tích hoàn toàn mà không cần công cụ:của chúng taMáy phun xoay nhanh chóngvàMáy xay nóncó thể mở hoàn toàn trong vòng chưa đầy 5 phút. mọi bề mặt đều có thể nhìn thấy. mọi bề mặt đều có thể làm sạch.
• Bề mặt trơn, dẫn điện:Ra ≤ 0,8 μm (hoặc Ra ≤ 0,4 μm theo yêu cầu). Bột trượt ra. Nó không dính. Nó không ẩn.

Nghiên cứu trường hợp: Nhà máy "sạch" không sạch

Một nhà máy API dược phẩm chạy một xác thực làm sạch trênmáy xay nón. Ba mẫu swab từ vỏ và màn hình: tất cả <10 ppm. "PASS".Việc thu hồi bắt đầu.

Cuộc điều tra Doebritz:

1. Chúng tôi tháo rotor ra. đằng sau một đệm lưỡi dao, có một túi sâu 2mm. nó chứa ~ 0.3g bột API nén từ lô trước.
2. Bột đó đã ở đó 4 ngày, khô, cứng và phân hủy một phần.
3. Trong đợt tiếp theo, sự rung động đã làm nó bị trật tự và làm ô nhiễm 200kg sản phẩm.

Giải pháp Doebritz:

• Thiết kế lại đắp cánh quạt rotor để loại bỏ túi (kiến trúc mở).
• Thêm một quả bóng phun CIP đặc biệt nhắm vào bên trong rotor.
• Lắp đặt kính nhìn để các nhà điều hành có thể xác nhận trực quan sự sạch sẽ trước mỗi lô.

Kết quả:Không có sự nhiễm trùng chéo trong 24 tháng. Việc xác nhận làm sạch được thông qua trong lần thử đầu tiên, mỗi lần bao gồm các mẫu swab từ khu vực túi rotor.

Kết luận: Nếu bạn không kiểm tra nó, bạn không làm sạch nó

Việc kiểm chứng vệ sinh chỉ tốt khi bạn kiểm tra bề mặt. bạn đang kiểm tra sự lạc quan của chính mình.

Sự nhiễm trùng chéo không tự phát hiện, nó ẩn trong đường thông gió, trong các đầu nối, trong vùng bóng tối, trong túi rotor và nó chờ đợi đúng lô để phá hủy.

Tại Doebritz-Tec, chúng tôi không chỉ chế tạo thiết bị có thể làm sạch chúng tôi chế tạo thiết bị không thể che giấu ô nhiễm bởi vì khi mọi bề mặt được nhìn thấy, mọi bề mặt đều có trách nhiệm

Đừng thử những gì dễ dàng, bắt đầu dọn dẹp những gì ẩn.

Loại bỏ những chất gây ô nhiễm ẩn

Bài đọc liên quan

• Bột của bạn đang nóng lên (và bạn không biết điều đó)
• Khách hàng của bạn tìm thấy một khối: Sự thật về bánh
• Xét nghiệm Swab 50.000 đô la: Tại sao việc xác thực làm sạch API của bạn tiếp tục thất bại