검사는 통과했고 고객도 실패했어요

세 개의 스냅 샘플 50ppm 이하 모두 합격

2주 후, 고객이 전화합니다. "우리는 이 운송물에서 당신의 이전 제품의 흔적을 발견했습니다.

질서 관리자는 놀라서 "우리는 표본을 채취했습니다. 우리는 테스트했습니다. 그것은 깨끗했습니다".

에도브리츠테크우리는 이 사건을 조사했습니다. 그리고 QA 관리자는 옳습니다. 표본이 깨끗했습니다. 문제는:그들은 잘못된 장소에서 표본을 채취했습니다.

교차 오염은 눈에 보이는 표면에 살고 있지 않습니다. 도달할 수 없는 장소에서 살고 있습니다.

다섯 가지 "보이지 않는" 오염 구역

1. 류선 (파우더의 "뒤문"

모든수직 혼합기공기가 뚫려서 뚫려서 뚫려서 뚫려서 뚫려서 뚫려서 뚫려서당신은 그것을 열어하지만 환기 선은 열지 않고, 스냅도 안하고, 쳐다보지도 않죠

그 결과:다음 팩이 시작됩니다. 공기가 믹서기에 빨려 들어갑니다. 오염된 환기 필터를 통과합니다. A 팩의 파우더가 B 팩으로 옮겨집니다. 고객이 그것을 찾습니다.

도브리츠 용액:Our수직 혼합기빠르게 방출되는 가구와 함께 청소 가능한 환기 필터를 갖추고 있습니다. 필터는 제거, 검사, 스바브 할 수 있습니다.필터 하우스 내부에 스프레이 공이 있는.

2플렉서블 커넥터 (The Hidden Reservoir)

당신들 사이에회전 밸브그리고진동심찰기유연한 수면이 있습니다. 이 수면은 모든 물질의 펄스로 굽습니다. 파우더는 접힘에 갇혀 있습니다. 볼 수 없습니다. 도달할 수 없습니다. 전체 라인을 해체하지 않고 스냅을 채울 수 없습니다.

그 결과:팩 A가 접힘에 붙어 있습니다. 팩 B가 통과합니다. 굽는 움직임은 팩 A의 일부를 흔들고 있습니다. 팩 B와 혼합됩니다. 고객께서는 "알레르기 항원"이 아닌 제품에서 알레르기 항원을 찾습니다.

도브리츠 용액:우리는 부드러운 구멍, 접히지 않는 유연한 커넥터 또는 더 나은, 검사 포트를 가진 딱딱한 파이핑을 지정합니다. 유연한 섹션이 불가피하다면,우리는 2분 안에 제거하고 검사할 수 있는 클램프-리슬링 시스템과 클린아웃 포트를 가지고 설계했습니다..

3스프레이 볼 뒤에 있는 죽은 구석 (The Dead Corner Behind the Spray Ball)

CIP 시스템은 스프레이 볼을 가지고 있습니다. 그들은 회전합니다. 그들은 내부의 대부분을 덮습니다. 하지만 스프레이가 도달하지 않는 그림자 구역이 있습니다.무거운 용량 셰프트 보호 장치의 아래쪽이 구역의 파우더는 씻어지지 않습니다. 건조해집니다. 케이크가 됩니다. 다음 팩으로 떨어집니다.

도브리츠 용액:Our수직 혼합기그리고콘 밀링CIP 커버리지 매핑으로 설계되었습니다. 모든 내부 표면은 스프레이 패턴 안에 있습니다. 그림자 구역이 없습니다. 숨겨진 브래킷이 없습니다. 접근 할 수없는 갈비뼈가 없습니다.

4. 코너 밀 로터에 있는 "제품 주머니"

당신콘 밀링화면은 깨끗합니다. 가구도 깨끗합니다. 하지만 로터, 실제로 파우더와 접촉하는 부분은스프레이가 닿지 않아 씻지 않아며칠 동안 거기 있어 분해되어 다음 팩을 오염시킵니다.

도브리츠 용액:우리의 콘 밀링 로터는 완전한 배수 및 스프레이 접근을 위해 설계되었습니다. 주머니가 없습니다. 함정도 없습니다. 블레이드 장착은 개방 구조입니다. 청소 액체가 모든 표면에 도달 할 수 있도록합니다. 그리고 우리의급속한 해제 회전 밸브같은 원칙을 적용합니다. 모든 내부면은 도구 없이 접근 가능합니다.

5먼지 수집기의 유령

주요 장비는 깨끗하지만 전체 라인에서 공기를 뽑는 먼지 수집기는 필터 봉지에 A전차의 파우더가 있습니다.반발 펄스 청소는 분말을 느슨하게 흔들고그것은 수집 하퍼에 떨어집니다. 그것은 제품 스트림으로 다시 전달됩니다.

도브리츠 용액:우리는 먼지 수집 시스템을 설계합니다. 다른 제품들에 대한 별도의 필터 뱅크를 가지고, 또는 각각의 팩의 먼지를 격리하는 연속 라인링 시스템을 가지고 있습니다.그리고 우리는 항상 CIP 청소 또는 교차 접촉없이 대량 사이에 교체 될 수 있는 필터 매체를 지정.

"맹점" 스랩 검사

오염이 없는지 확인해봐요

1. 정상 청소 및 스탭 테스트 후, 선택하나5개의 구역 위에 밸런트 라인, 유연한 커넥터, 그림자 구역, 로터 주머니 또는 먼지 수집 필터.
2. 열고 검사를 해봐
3. 만약 결과가 당신의 한계를 넘으면, 당신의 현재 청소 검증은 불완전합니다.

대부분의 식물은 이 테스트를 하기로 두려워합니다. 왜냐하면 그들이 무엇을 발견할 지 알기 때문입니다.

도브리츠테크의 "무 숨겨진 잔류" 디자인

장비들을 설계할 때 우리는 하나의 질문으로 시작합니다.파우더가 어디에 숨어있을 수 있을까요?그러면 모든 답을 제거합니다.

• 구석도 없네모든 내부 각은 반지름이 R10 최소입니다. 균열이 없습니다.
• 그림자 구역은 없습니다.모든 표면이 CIP 스프레이 패턴 안에 있습니다
• 숨겨진 주머니가 없습니다.모든 구성 요소는 오픈 아키텍처입니다. 볼 수 없다면, 존재하지 않습니다.
• 도구 없이 완전 해체:Our급속한 해제 회전 밸브그리고콘 밀링5분 이내에 완전히 열 수 있습니다. 모든 표면이 보입니다. 모든 표면이 청소가 가능합니다.
• 선도성, 부드러운 표면:Ra ≤ 0.8μm (또는 요청에 따라 Ra ≤ 0.4μm). 파우더는 떨어져 있습니다. 붙지 않습니다. 숨기지 않습니다.

사례 연구: "깨끗"하지 않은 공장

한 제약 API 공장은콘 밀링. 하우징과 스크린에서 세 개의 스냅 샘플: 모두 <10 ppm. "PASS". 다른 API의 다음 팩이 처리되었습니다. 고객은 새로운 팩에서 이전 API의 180 ppm를 감지했습니다.리콜 시작.

도브리츠 조사:

1. 우리는 로터를 제거했습니다. 한 블레이드 마운트 뒤에 2mm 깊은 주머니가 있었습니다. 그것은 이전 팩에서 압축 된 API 분말의 ~ 0.3g를 포함했습니다.
2. 그 파우더는 4일 동안 그곳에 있었습니다. 건조하고 단단해졌고 부분적으로 분해되었습니다.
3. 다음 팩에서 진동이 200kg의 제품을 오염시켰습니다.

도브리츠 해결책:

• 주머니를 제거하기 위해 로터 블레이드 마운트를 재설계했습니다 (오픈 아키텍처).
• 특히 로터 내부를 겨냥한 CIP 스프레이 볼을 추가했습니다.
• 시선 유리창을 설치해서 운영자가 각 팩 전에 청결성을 시각적으로 확인할 수 있도록 했습니다.

결과:24개월 동안 십자 오염은 0번입니다. 청소 검증은 첫 번째 시도에서 통과합니다. 매번 로터 포켓 부위에서 스탭 샘플을 포함합니다.

결론: 테스트를 하지 않으면 청소를 하지 않습니다.

청소 검증은 검증된 표면만큼이나 효과적입니다. 쉬운 지점만 검출하면 장비가 검증되지 않고 자신만의 낙관성을 검증합니다.

교차 오염은 스스로 나타나지 않습니다. 그것은 숨습니다. 환기 선, 플렉스 커넥터, 그림자 구역, 로터 주머니에. 그리고 그것은 파괴 될 올바른 팩을 기다리고 있습니다.

도브리츠테크에서는 청소할 수 있는 장비만 만들지 않고 오염을 숨길 수 없는 장비도 만들죠. 왜냐하면 모든 표면이 눈에 띄면 모든 표면이 책임질 수 있기 때문입니다.

쉬운 것을 시험하는 것을 그만두고 숨겨진 것을 청소하기 시작하십시오.

숨겨진 오염 을 제거 하라

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