Twój test wymazu przeszedł pomyślnie. Twój klient ponieósł porażkę. Oto, co przeoczyłeś.

Raport walidacji czyszczenia jest podpisany. Trzy próbki wymazów. Wszystkie poniżej 50 ppm. "PASS". Partia została zwolniona. Produkt wysłany.

Dwa tygodnie później dzwoni klient. "Znaleźliśmy ślady twojego poprzedniego produktu w tej przesyłce. To nie jest nasz produkt. To wasz."

Twój kierownik ds. jakości jest oszołomiony. "Robiliśmy wymazy. Testowaliśmy. Było czysto."

W Doebritz-Tec badaliśmy takie przypadki. I kierownik ds. jakości ma rację: miejsca, z których pobrano wymazy, były czyste. Problem polega na tym, że pobrano wymazy z niewłaściwych miejsc.

Zanieczyszczenie krzyżowe nie żyje na powierzchniach, które widać. Żyje w miejscach, do których nie można dotrzeć, o których nie myślisz, żeby sprawdzić, i z których nigdy nie pobrano wymazów.

Pięć "niewidzialnych" stref zanieczyszczeń

1. Linia odpowietrzająca ( "tylne drzwi" dla proszku)

Każdy mieszalnik pionowy ma filtr odpowietrzający lub linię odpowietrzającą. Podczas pracy, powietrze obciążone proszkiem jest wypychane przez ten odpowietrznik. Drobne cząsteczki osadzają się wewnątrz filtra i kanałów. Kiedy czyścisz mieszalnik, otwierasz go, spryskujesz, wycierasz. Ale linia odpowietrzająca? Nie otwierasz jej. Nie pobierasz z niej wymazów. Nawet na nią nie patrzysz.

Wynik: Rozpoczyna się następna partia. Powietrze jest zasysane do mieszalnika. Przechodzi przez zanieczyszczony filtr odpowietrzający. Proszek z Partii A jest przenoszony do Partii B. Twój klient go znajduje.

Rozwiązanie Doebritz: Nasze mieszalniki pionowe posiadają łatwe do czyszczenia filtry odpowietrzające z obudowami z szybkim zwalnianiem. Filtr można wyjąć, sprawdzić i pobrać z niego wymaz. A jeszcze lepiej – projektujemy system odpowietrzający do CIP, z kulami natryskowymi wewnątrz obudowy filtra.

2. Złącze elastyczne ( "ukryty zbiornik")

Pomiędzy twoim zaworem obrotowym a sitem wibracyjnym znajduje się elastyczny rękaw. Ugina się pod wpływem każdego impulsu materiału. Proszek gromadzi się w fałdach. Nie widać go. Nie można go dosięgnąć. Nie można pobrać z niego wymazów bez demontażu całej linii.

Wynik: Proszek z Partii A pozostaje w fałdach. Przez niego przepływa Partia B. Ruch uginania się powoduje uwolnienie części Proszku z Partii A. Miesza się on z Partią B. Twój klient znajduje alergen w produkcie "niebędącym alergenem".

Rozwiązanie Doebritz: Określamy gładkie, nie składające się elastyczne złącza – lub lepiej, sztywne rury z portami inspekcyjnymi. Jeśli złącze elastyczne jest nieuniknione, projektujemy je z portem czyszczącym i systemem zwalniania zacisku, który pozwala na jego demontaż i inspekcję w ciągu 2 minut.

3. Martwy róg za kulą natryskową ( "strefa cienia")

Twój system CIP posiada kule natryskowe. Obracają się. Pokrywają większość wnętrza. Ale istnieją strefy cienia – obszary, do których natrysk nigdy nie dociera. Za wspornikiem. Wewnątrz żebra wzmacniającego. Spód osłony wału o dużej wytrzymałości. Proszek w tych strefach nigdy nie jest zmywany. Wysycha. Zastyga. Odkrusza się do następnej partii.

Rozwiązanie Doebritz: Nasze mieszalniki pionowe i młyny stożkowe są projektowane z mapowaniem zasięgu CIP. Każda wewnętrzna powierzchnia znajduje się w zasięgu natrysku. Brak stref cienia. Brak ukrytych wsporników. Brak niedostępnych żeber.

4. "Kieszeń produktu" w wirniku młyna stożkowego

Sito twojego młyna stożkowego jest czyste. Obudowa jest czysta. Ale wirnik – część, która faktycznie styka się z proszkiem – ma małą kieszeń za mocowaniem łopatki. Proszek gromadzi się tam. Nie jest wypłukiwany, ponieważ natrysk nie dociera do niego. Pozostaje tam przez dni. Degraduje. Zanieczyszcza następną partię.

Rozwiązanie Doebritz: Nasze wirniki młynów stożkowych są zaprojektowane do całkowitego odprowadzania i dostępu do natrysku. Brak kieszeni. Brak pułapek. Mocowania łopatek mają otwartą architekturę, umożliwiając płynowi czyszczącemu dotarcie do każdej powierzchni. A nasze Zawory obrotowe z szybkim demontażem stosują tę samą zasadę – każda wewnętrzna powierzchnia jest dostępna bez narzędzi.

5. "Duch" w odpylaczu

Twoje główne urządzenia są czyste. Ale twój odpylacz – ten, który zasysa powietrze z całej linii – ma warstwę proszku z Partii A na workach filtracyjnych. Kiedy uruchamiasz Partię B, czyszczenie wstecznym impulsem strząsa ten proszek. Opada do leja zasypowego. Jest transportowany z powrotem do strumienia produktu.

Rozwiązanie Doebritz: Projektujemy systemy odpylania z oddzielnymi bankami filtrów dla różnych produktów, lub z systemami ciągłych rękawów, które izolują pył z każdej partii. I zawsze określamy media filtracyjne, które można czyścić CIP lub wymieniać między partiami bez kontaktu krzyżowego.

Test wymazu "ślepej plamki"

Chcesz wiedzieć, czy przeoczasz zanieczyszczenie? Zrób to:

1. Po normalnym czyszczeniu i teście wymazu, wybierz jedną z pięciu powyższych stref – linię odpowietrzającą, złącze elastyczne, strefę cienia, kieszeń wirnika lub filtr odpylacza.
2. Otwórz ją. Pobierz wymaz. Przetestuj.
3. Jeśli wynik przekroczy twój limit, twoja obecna walidacja czyszczenia jest niekompletna. Przechodziłeś, bo nie patrzyłeś.

Większość zakładów boi się przeprowadzić ten test. Ponieważ wiedzą, co znajdą.

Projekt "Zero ukrytych pozostałości" Doebritz-Tec

Kiedy projektujemy sprzęt, zaczynamy od jednego pytania: "Gdzie może ukryć się proszek?" Następnie eliminujemy każdą odpowiedź.

• Brak martwych rogów: Każdy wewnętrzny kąt jest zaokrąglony (minimum R10). Brak szczelin.
• Brak stref cienia: Każda powierzchnia znajduje się w zasięgu natrysku CIP. Weryfikujemy to testami zasięgu przed wysyłką.
• Brak ukrytych kieszeni: Każdy komponent ma otwartą architekturę. Jeśli nie możesz tego zobaczyć, to tego nie ma.
• Pełny demontaż bez narzędzi: Nasze Zawory obrotowe z szybkim demontażem i młyny stożkowe można w pełni otworzyć w mniej niż 5 minut. Każda powierzchnia jest widoczna. Każda powierzchnia jest czyszczona.
• Powierzchnie przewodzące, gładkie: Ra ≤ 0,8 µm (lub Ra ≤ 0,4 µm na życzenie). Proszek się ślizga. Nie przykleja się. Nie ukrywa się.

Studium przypadku: "Czysty" młyn, który nie był

Farmaceutyczny zakład API przeprowadził walidację czyszczenia swojego młyna stożkowego. Trzy próbki wymazów z obudowy i sita: wszystkie <10 ppm. "PASS". Przetworzono następną partię innego API. Klient wykrył 180 ppm poprzedniego API w nowej partii. Rozpoczęto wycofanie produktu.

Dochodzenie Doebritz:

1. Wyjęliśmy wirnik. Za jednym z mocowań łopatki znajdowała się kieszeń o głębokości 2 mm. Zawierała około 0,3 g skompresowanego proszku API z poprzedniej partii.
2. Proszek ten znajdował się tam od 4 dni. Wyschnął, stwardniał i częściowo zdegradował.
3. Podczas następnej partii wibracje uwolniły go. Zanieczyścił 200 kg produktu.

Rozwiązanie Doebritz:

• Przeprojektowano mocowanie łopatki wirnika, aby wyeliminować kieszeń (otwarta architektura).
• Dodano kulę natryskową CIP skierowaną specjalnie na wnętrze wirnika.
• Zainstalowano wziernik, aby operatorzy mogli wizualnie potwierdzić czystość przed każdą partią.

Wynik: Zero zdarzeń zanieczyszczenia krzyżowego w ciągu 24 miesięcy. Walidacja czyszczenia przechodzi za pierwszym razem, za każdym razem – w tym próbki wymazów z obszaru kieszeni wirnika.

Wniosek: Jeśli tego nie testujesz, nie czyścisz tego

Walidacja czyszczenia jest tylko tak dobra, jak powierzchnie, które testujesz. Jeśli pobierasz wymazy tylko z łatwych miejsc, nie walidujesz sprzętu. Walidujesz swój własny optymizm.

Zanieczyszczenie krzyżowe nie ogłasza się. Ukrywa się. W liniach odpowietrzających. W złączach elastycznych. W strefach cienia. W kieszeniach wirnika. I czeka na właściwą partię, którą zrujnuje.

W Doebritz-Tec nie tylko budujemy sprzęt, który można czyścić. Budujemy sprzęt, który nie może ukrywać zanieczyszczeń. Ponieważ gdy każda powierzchnia jest widoczna, każda powierzchnia jest odpowiedzialna.

Przestań testować to, co łatwe. Zacznij czyścić to, co ukryte.

Eliminacja ukrytych zanieczyszczeń

Powiązane lektury

• Twój proszek się przegrzewa (i tego nie wiesz)
• Twój klient znalazł grudkę: Pełna prawda o zbrylaniu w całym łańcuchu
• Test wymazu za 50 000 $: Dlaczego walidacja czyszczenia API wciąż zawodzi