सफाई सत्यापन रिपोर्ट पर हस्ताक्षर किए गए हैं। तीन स्वैब नमूने। सभी 50 पीपीएम से नीचे। "पास"। बैच जारी किया गया है। उत्पाद शिप हो रहा है।
दो सप्ताह बाद, ग्राहक फोन करता है। "हमें इस शिपमेंट में आपके पिछले उत्पाद के निशान मिले हैं। यह हमारा नहीं है। यह आपका है।"
आपके क्यूए मैनेजर हैरान हैं। "हमने स्वैब किया। हमने टेस्ट किया। यह साफ था।"
पर Doebritz-Tec, हमने इन मामलों की जांच की है। और क्यूए मैनेजर सही है: स्वैब किए गए स्थान साफ थे। समस्या यह है: उन्होंने गलत जगहों पर स्वैब किया।
क्रॉस-संदूषण उन सतहों पर नहीं रहता जिन्हें आप देख सकते हैं। यह उन जगहों पर रहता है जहाँ आप पहुँच नहीं सकते, जाँचने के बारे में नहीं सोचते, और कभी स्वैब नहीं किया है।
हर वर्टिकल मिक्सर में एक वेंट फिल्टर या वेंट लाइन होती है। संचालन के दौरान, पाउडर-युक्त हवा इस वेंट से बाहर निकलती है। महीन कण फिल्टर के अंदर और डक्टवर्क पर चिपक जाते हैं। जब आप मिक्सर को साफ करते हैं, तो आप इसे खोलते हैं, स्प्रे करते हैं, पोंछते हैं। लेकिन वेंट लाइन? आप इसे नहीं खोलते। आप इसे स्वैब नहीं करते। आप इसे देखते भी नहीं।
परिणाम: अगला बैच शुरू होता है। हवा मिक्सर में खींची जाती है। यह दूषित वेंट फिल्टर से गुजरती है। बैच ए का पाउडर बैच बी में चला जाता है। आपके ग्राहक को यह मिल जाता है।
Doebritz समाधान: हमारे वर्टिकल मिक्सर में क्विक-रिलीज हाउसिंग वाले साफ करने योग्य वेंट फिल्टर होते हैं। फिल्टर को हटाया, निरीक्षण किया और स्वैब किया जा सकता है। या इससे भी बेहतर - हम फिल्टर हाउसिंग के अंदर स्प्रे बॉल के साथ वेंट सिस्टम को सीआईपी के लिए डिज़ाइन करते हैं।
आपके रोटरी वाल्व और वाइब्रेशन सिफ्टर के बीच, एक फ्लेक्सिबल स्लीव होती है। यह सामग्री के हर स्पंद के साथ फ्लेक्स होती है। पाउडर सिलवटों में फंस जाता है। आप इसे देख नहीं सकते। आप इसे पहुँच नहीं सकते। आप इसे पूरी लाइन को अलग किए बिना स्वैब नहीं कर सकते।
परिणाम: बैच ए का पाउडर सिलवटों में बैठ जाता है। बैच बी चलता है। फ्लेक्सिंग गति बैच ए के कुछ हिस्से को ढीला कर देती है। यह बैच बी के साथ मिल जाता है। आपके ग्राहक को "नॉन-एलर्जेन" उत्पाद में एलर्जेन मिल जाता है।
Doebritz समाधान: हम स्मूथ-बोर, नॉन-फोल्डिंग फ्लेक्सिबल कनेक्टर निर्दिष्ट करते हैं - या बेहतर, निरीक्षण पोर्ट के साथ रिजिड पाइपिंग। यदि फ्लेक्सिबल सेक्शन से बचा नहीं जा सकता है, तो हम इसे क्लीन-आउट पोर्ट और क्लैंप-रिलीज सिस्टम के साथ डिज़ाइन करते हैं जो आपको इसे 2 मिनट में हटाने और निरीक्षण करने की अनुमति देता है।
आपके सीआईपी सिस्टम में स्प्रे बॉल होती हैं। वे घूमती हैं। वे अधिकांश इंटीरियर को कवर करती हैं। लेकिन शैडो ज़ोन होते हैं - ऐसे क्षेत्र जहाँ स्प्रे कभी नहीं पहुँचता। सपोर्ट ब्रैकेट के पीछे। रीइन्फोर्समेंट रिब के अंदर। एक हेवी-ड्यूटी शाफ्ट गार्ड का निचला हिस्सा। इन क्षेत्रों में पाउडर कभी साफ नहीं होता। यह सूख जाता है। यह जम जाता है। यह अगले बैच में छिल जाता है।
Doebritz समाधान: हमारे वर्टिकल मिक्सर और कोन मिल सीआईपी कवरेज मैपिंग के साथ डिज़ाइन किए गए हैं। हर आंतरिक सतह स्प्रे पैटर्न के भीतर होती है। कोई शैडो ज़ोन नहीं। कोई छिपे हुए ब्रैकेट नहीं। कोई अगम्य रिब्स नहीं।
आपका कोन मिल स्क्रीन साफ है। हाउसिंग साफ है। लेकिन रोटर - वह हिस्सा जो वास्तव में पाउडर के संपर्क में आता है - ब्लेड माउंट के पीछे एक छोटा पॉकेट होता है। पाउडर वहां फंस जाता है। यह बाहर नहीं धुलता क्योंकि स्प्रे वहां नहीं पहुंच सकता। यह दिनों तक वहीं रहता है। यह खराब हो जाता है। यह अगले बैच को दूषित करता है।
Doebritz समाधान: हमारे कोन मिल रोटर को पूर्ण जल निकासी और स्प्रे एक्सेस के लिए डिज़ाइन किया गया है। कोई पॉकेट नहीं। कोई जाल नहीं। ब्लेड माउंट ओपन-आर्किटेक्चर हैं, जिससे सफाई द्रव हर सतह तक पहुंच सकता है। और हमारे क्विक डिसमाउंटिंग रोटरी वाल्व वही सिद्धांत लागू करते हैं - हर आंतरिक सतह बिना औजारों के सुलभ है।
आपका मुख्य उपकरण साफ है। लेकिन आपके डस्ट कलेक्टर - जो पूरी लाइन से हवा खींचता है - फिल्टर बैग पर बैच ए के पाउडर की एक परत होती है। जब आप बैच बी शुरू करते हैं, तो रिवर्स-पल्स सफाई उस पाउडर को ढीला कर देती है। यह कलेक्शन हॉपर में गिर जाता है। यह उत्पाद स्ट्रीम में वापस ले जाया जाता है।
Doebritz समाधान: हम विभिन्न उत्पादों के लिए अलग फिल्टर बैंक के साथ डस्ट कलेक्शन सिस्टम डिज़ाइन करते हैं, या कंटीन्यूअस लाइनर सिस्टम के साथ जो प्रत्येक बैच के धूल को अलग करते हैं। और हम हमेशा फिल्टर मीडिया निर्दिष्ट करते हैं जिसे सीआईपी-क्लीन किया जा सकता है या क्रॉस-कॉन्टैक्ट के बिना बैचों के बीच बदला जा सकता है।
जानना चाहते हैं कि क्या आप संदूषण चूक रहे हैं? यह करें:
अधिकांश प्लांट यह टेस्ट करने से डरते हैं। क्योंकि वे जानते हैं कि उन्हें क्या मिलेगा।
जब हम उपकरण डिज़ाइन करते हैं, तो हम एक प्रश्न से शुरू करते हैं: "पाउडर कहाँ छिप सकता है?" फिर हम हर जवाब को खत्म कर देते हैं।
एक फार्मास्युटिकल एपीआई प्लांट ने अपने कोन मिल पर एक सफाई सत्यापन चलाया। हाउसिंग और स्क्रीन से तीन स्वैब नमूने: सभी <10 पीपीएम। "पास"। एक अलग एपीआई का अगला बैच संसाधित किया गया। ग्राहक को नए बैच में पिछले एपीआई के 180 पीपीएम का पता चला। रिकॉल शुरू किया गया।
Doebritz जांच:
Doebritz समाधान:
परिणाम: 24 महीनों में शून्य क्रॉस-संदूषण की घटनाएं। सफाई सत्यापन पहली बार में ही पास हो जाता है, हर बार - जिसमें रोटर पॉकेट क्षेत्र से स्वैब नमूने भी शामिल हैं।
सफाई सत्यापन केवल उन सतहों जितना अच्छा है जिनका आप परीक्षण करते हैं। यदि आप केवल आसान जगहों पर स्वैब कर रहे हैं, तो आप उपकरण को मान्य नहीं कर रहे हैं। आप अपने आशावाद को मान्य कर रहे हैं।
क्रॉस-संदूषण खुद को घोषित नहीं करता है। यह छिपता है। वेंट लाइनों में। फ्लेक्स कनेक्टर में। शैडो ज़ोन में। रोटर पॉकेट में। और यह सही बैच का इंतजार करता है जिसे यह बर्बाद कर सके।
Doebritz-Tec में, हम केवल ऐसे उपकरण नहीं बनाते जिन्हें साफ किया जा सके। हम ऐसे उपकरण बनाते हैं जिनमें संदूषण छिप नहीं सकता। क्योंकि जब हर सतह दिखाई देती है, तो हर सतह जवाबदेह होती है।
आसान चीजों का परीक्षण करना बंद करें। छिपी हुई चीजों को साफ करना शुरू करें।
