Il tuo campione e' passato, il tuo cliente e' fallito, ecco cosa ti sei perso.
Il rapporto di convalida della pulizia e' firmato, tre campioni di tamponi, tutti sotto i 50 ppm.
Due settimane dopo, il cliente chiama: "Abbiamo trovato tracce del tuo prodotto precedente in questa spedizione.
Il tuo responsabile di QA è sbalordito. "Abbiamo preso campioni, abbiamo testato, era pulito".
AlDoebritz-TecAbbiamo indagato su questi casi, e il responsabile QA ha ragione: i punti campionati erano puliti.Hanno preso campioni nei posti sbagliati.
La contaminazione incrociata non vive sulle superfici visibili, vive in luoghi che non si possono raggiungere, non si pensa di controllare, e non si hanno mai prelevati campioni.
Le cinque zone di contaminazione "invisibili"
1La linea di ventilazione (la "porta posteriore" per la polvere)
Ognimiscelatore verticaleDurante il funzionamento, l'aria carica di polvere viene spinta via da questo condotto. particelle fini rivestono l'interno del filtro e del condotto.Tu apri.Ma il condotto di ventilazione... non lo apri, non lo tamponi, non lo guardi nemmeno.
Il risultato:Il prossimo lotto inizia. L'aria viene aspirata nel miscelatore. Passa attraverso il filtro di ventilazione contaminato. La polvere del lotto A viene trasportata nel lotto B. Il cliente la trova.
La soluzione di Doebritz:Il nostroapparecchi di miscelazione verticaliIl filtro può essere rimosso, ispezionato e tamponato, o meglio ancora, abbiamo progettato il sistema di ventilazione per il CIP.con sfere spray all'interno dell'alloggiamento del filtro.
2Il connettore flessibile (il "serbatoio nascosto")
Tra i tuoiValvola rotantee lafiltro per vibrazioniC'è una manica flessibile che si piega ad ogni impulso del materiale, la polvere rimane intrappolata nelle pieghe, non si vede, non si raggiunge, non si può fare un tampone senza smantellare l'intera linea.
Il risultato:La polvere del lotto A si trova nelle pieghe. Il lotto B attraversa. Il movimento di flessione scuote un po' del lotto A. Si mescola con il lotto B. Il cliente trova un allergene in un prodotto "non allergenico".
La soluzione di Doebritz:Se una sezione flessibile è inevitabile, è necessario un'altra sezione.Lo progettiamo con una porta di pulizia e un sistema di rilascio della pinza che permette di rimuoverlo e ispezionarlo in 2 minuti.
3L'angolo morto dietro la palla di spruzzo (la "zona ombra")
Il tuo sistema CIP ha delle sfere di spruzzo che ruotano e coprono gran parte dell'interno, ma ci sono zone di ombra dove lo spruzzo non raggiunge mai, dietro un supporto, all'interno di una costola di rinforzo.La parte inferiore di una protezione per pozzi pesantiLa polvere in queste zone non viene mai lavata, si asciuga, si incastra, si scaglia nella partita successiva.
La soluzione di Doebritz:Il nostroapparecchi di miscelazione verticali- eFabbricazione a coniSono progettati con la mappatura della copertura CIP, ogni superficie interna è all'interno del modello di spruzzo, senza zone di ombra, senza parentesi nascoste, senza costole irraggiungibili.
4La "tasca del prodotto" nel rotore del mulino a cono
Il tuo...mulino a conolo schermo e' pulito, l'alloggiamento e' pulito, ma il rotore, la parte che effettivamente contatta la polvere, ha una piccola tasca dietro il supporto della lama.Non si lava perché lo spray non riesce a raggiungerlo.Rimane lì per giorni, si degrada, contamina il prossimo lotto.
La soluzione di Doebritz:I nostri rotori sono progettati per un completo drenaggio e accesso a spruzzo senza tasche né trappole.Valvole rotanti da smontaggio rapidoapplicare lo stesso principio: ogni superficie interna è accessibile senza attrezzi.
5Il "Fantasma" nel Collettore di Polvere
La vostra attrezzatura principale e' pulita, ma il vostro raccoglitore di polvere, quello che estrae l'aria da tutta la linea, ha uno strato di polvere del lotto A sui sacchetti di filtraggio.la pulizia a impulso inverso scuote quella polvere scioltaCade nella trappola di raccolta e viene riportata nel flusso di prodotti.
La soluzione di Doebritz:Progettiamo sistemi di raccolta della polvere con banchi filtranti separati per diversi prodotti, o con sistemi di rivestimento continuo che isolano la polvere di ogni lotto.E noi sempre specificare filtri che possono essere CIP-pulita o sostituita tra i lotti senza contatto incrociato.
Il test del tampone "punto cieco"
Vuoi sapere se ti manca una contaminazione?
- Dopo la normale pulizia e il test di tampone, scegliereunodi cinque zone sopra la linea di ventilazione, il connettore flessibile, la zona ombra, la tasca del rotore o il filtro per la raccolta delle polveri.
- Aprilo, esamina.
- Se il risultato e' al di sopra del limite, la tua validazione di pulizia e' incompleta.
La maggior parte delle piante ha paura di fare questo test, perche' sanno cosa troveranno.
Il disegno Doebritz-Tec "Zero-residui nascosti"
Quando progettiamo un'attrezzatura, iniziamo con una domanda:"Dov'è la polvere da sparo?"Allora eliminiamo ogni risposta.
- Nessun angolo morto:Ogni angolo interno è utilizzato con un raggio minimo di R10 senza crepe.
- Nessuna zona di ombra:Ogni superficie e' all'interno del modello di spruzzo CIP, lo verifichiamo con i test di copertura prima di spedire.
- Niente tasche nascoste:Ogni componente è un'architettura aperta. Se non si vede, non c'è.
- Disassemblaggio completo senza attrezzi:Il nostroValvole rotanti da smontaggio rapido- eFabbricazione a coniOgni superficie è visibile, ogni superficie pulita.
- Superfici lisce e conduttive:Ra ≤ 0,8 μm (o Ra ≤ 0,4 μm su richiesta).
Studio di caso: il mulino "pulito" che non era
Un'impianto farmaceutico API ha eseguito una validazione di pulizia sui loromulino a cono. Tre campioni di tampone dall'alloggiamento e dallo schermo: tutti <10 ppm. "PASS". Il prossimo lotto di un'API diversa è stato elaborato. Il cliente ha rilevato 180 ppm dell'API precedente nel nuovo lotto.Iniziato il richiamo.
L'inchiesta Doebritz:
- Abbiamo rimosso il rotore, dietro una lama c'era una tasca profonda 2 mm, contenente circa 0,3 g di polvere API compressa dal lotto precedente.
- Quella polvere era li' da 4 giorni, era secca, indurita e parzialmente degradata.
- Durante il batch successivo, la vibrazione lo ha scosso e ha contaminato 200 kg di prodotto.
La soluzione di Doebritz:
- Ridesignato il supporto della lama del rotore per eliminare la tasca (architettura aperta).
- Aggiunto una palla di spruzzo CIP specificamente mirata all'interno del rotore.
- Installato un vetro visivo in modo che gli operatori possano confermare visivamente la pulizia prima di ogni lotto.
Il risultato:La validità della pulizia passa al primo tentativo, ogni volta inclusi campioni di tampone dalla zona della tasca del rotore.
Conclusione: se non lo testate, non lo pulite.
La convalida della pulizia vale solo quanto le superfici che testate. Se state solo campionando i punti facili, non state convalidando l'attrezzatura.
La contaminazione incrociata non si manifesta, si nasconde nelle condotte di ventilazione, nei connettori flessibili, nelle zone di ombra, nelle tasche del rotore, e aspetta che la partita giusta venga distrutta.
Alla Doebritz-Tec, non costruiamo solo attrezzature pulite, costruiamo attrezzature che non possono nascondere la contaminazione, perché quando ogni superficie è visibile, ogni superficie è responsabile.
Smettila di testare ciò che è facile, inizia a pulire ciò che è nascosto.
Elimina le contaminazioni nascoste
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