Swab Testiniz Başarılı Oldu. Müşteriniz Başarısız Oldu. Kaçırdıklarınız İşte Burada.

Temizlik doğrulama raporu imzalandı. Üç swap örneği. Hepsi 50 ppm'in altında. "BAŞARILI." Parti serbest bırakıldı. Ürün sevk ediliyor.

İki hafta sonra müşteri arıyor. "Bu sevkiyatta önceki ürününüzün izlerini bulduk. Bu bizim değil. Bu sizin."

Kalite Güvence yöneticiniz şaşkın. "Swap yaptık. Test ettik. Temizdi."

At Doebritz-Tec, bu vakaları araştırdık. Ve Kalite Güvence yöneticisi haklı: swap yapılan noktalar temizdi. Sorun şu: yanlış noktalara swap yapmışlar.

Çapraz bulaşma, görebileceğiniz yüzeylerde yaşamaz. Ulaşamayacağınız, kontrol etmeyi düşünmediğiniz ve hiç swap yapmadığınız yerlerde yaşar.

Beş "Görünmez" Bulaşma Bölgesi

1. Havalandırma Hattı (Toz İçin "Arka Kapı")

Her dikey karıştırıcı bir havalandırma filtresine veya havalandırma hattına sahiptir. Çalışma sırasında toz yüklü hava bu havalandırmadan dışarı itilir. İnce parçacıklar filtrenin içini ve kanal sistemini kaplar. Karıştırıcıyı temizlediğinizde, onu açar, püskürtür, silersiniz. Peki havalandırma hattı? Onu açmazsınız. Ona swap yapmazsınız. Ona bakmazsınız bile.

Sonuç: Bir sonraki parti başlar. Karıştırıcıya hava çekilir. Kontamine havalandırma filtresinden geçer. Parti A'dan gelen toz, Parti B'ye taşınır. Müşteriniz bunu bulur.

Doebritz çözümü: Bizim dikey karıştırıcılarımız hızlı açılan yuvalara sahip temizlenebilir havalandırma filtreleri ile donatılmıştır. Filtre çıkarılabilir, incelenebilir ve swap yapılabilir. Ya da daha iyisi - havalandırma sistemini CIP için, filtre yuvasının içine püskürtme topları ile tasarlarız.

2. Esnek Bağlantı ( "Gizli Hazne")

Arasında döner valf ve titreşimli elek, esnek bir kılıf bulunur. Malzemenin her darbesiyle esner. Toz kıvrımlarda sıkışır. Göremezsiniz. Ulaşamazsınız. Tüm hattı sökmadan swap yapamazsınız.

Sonuç: Parti A tozu kıvrımlarda oturur. Parti B içinden geçer. Esneyen hareket, Parti A'nın bir kısmını gevşetir. Parti B ile karışır. Müşteriniz "alerjen olmayan" bir üründe alerjen bulur.

Doebritz çözümü: Düz iç yüzeyli, katlanmayan esnek bağlantılar - veya daha iyisi, kontrol portlarına sahip rijit borular belirtiyoruz. Esnek bir bölüm kaçınılmazsa, temizleme portu ve 2 dakikada çıkarıp incelemenizi sağlayan bir kelepçe açma sistemine sahip olarak tasarlarız.

3. Püskürtme Topunun Arkasındaki Ölü Köşe ("Gölge Bölgesi")

CIP sisteminizde püskürtme topları bulunur. Dönerler. İç kısmın çoğunu kaplarlar. Ancak gölge bölgeleri vardır - püskürtmenin asla ulaşmadığı alanlar. Bir destek braketinin arkasında. Bir takviye nervürünün içinde. Ağır hizmet tipi bir şaft koruyucusunun alt tarafı. Bu bölgelerdeki toz asla yıkanmaz. Kurur. Sertleşir. Bir sonraki partiye dökülür.

Doebritz çözümü: Bizim dikey karıştırıcılarımız ve konik değirmenlerimiz CIP kapsama haritalaması ile tasarlanmıştır. Her iç yüzey püskürtme desenindedir. Gölge bölgesi yok. Gizli braket yok. Ulaşılamayan nervür yok.

4. Konik Değirmen Rotorundaki "Ürün Haznesi"

Sizin konik değirmenlerinin ekranı temizdir. Muhafaza temizdir. Ancak rotor - toza gerçekten temas eden parça - bıçak montajının arkasında küçük bir hazneye sahiptir. Toz orada sıkışır. Püskürtme ulaşamadığı için yıkanmaz. Günlerce orada kalır. Bozulur. Bir sonraki partiyi kirletir.

Doebritz çözümü: Konik değirmen rotorlarımız tam boşaltma ve püskürtme erişimi için tasarlanmıştır. Hazne yok. Tuzak yok. Bıçak montajları açık mimarilidir, temizleme sıvısının her yüzeye ulaşmasını sağlar. Ve bizim Hızlı Sökülebilir Döner Valflerimiz aynı prensibi uygular - her iç yüzeye aletsiz erişilebilir.

5. Toz Toplayıcıdaki "Hayalet"

Ana ekipmanınız temizdir. Ancak toz toplayıcınız - tüm hattan havayı çeken - filtre torbalarında Parti A'dan gelen bir toz tabakasına sahiptir. Parti B'yi başlattığınızda, ters darbe temizliği o tozu gevşetir. Toplama haznesine düşer. Ürün akışına geri taşınır.

Doebritz çözümü: Farklı ürünler için ayrı filtre bankalarına sahip toz toplama sistemleri tasarlarız veya her partinin tozunu izole eden sürekli astarlı sistemler kullanırız. Ve her zaman CIP ile temizlenebilen veya çapraz temas olmadan partiler arasında değiştirilebilen filtre ortamları belirtiyoruz.

"Kör Nokta" Swap Testi

Bulaşmayı kaçırdığınızı bilmek ister misiniz? Bunu yapın:

1. Normal temizlik ve swap testinizden sonra, yukarıdaki beş bölgeden birini seçin - havalandırma hattı, esnek bağlantı, gölge bölgesi, rotor haznesi veya toz toplayıcı filtresi.
2. Açın. Swap yapın. Test edin.
3. Sonuç limitinizin üzerindeyse, mevcut temizlik doğrulamanız eksiktir. Bakmadığınız için başarılı oluyordunuz.

Çoğu tesis bu testi yapmaktan korkar. Çünkü ne bulacaklarını biliyorlar.

Doebritz-Tec "Gizli Kalıntı Sıfır" Tasarımı

Ekipman tasarlarken, bir soruyla başlarız: "Toz nerede saklanabilir?" Sonra her cevabı ortadan kaldırırız.

• Ölü köşe yok: Her iç açı yuvarlatılmıştır (minimum R10). Yarık yok.
• Gölge bölgesi yok: Her yüzey CIP püskürtme desenindedir. Göndermeden önce kapsama testi ile doğruluyoruz.
• Gizli hazne yok: Her bileşen açık mimarilidir. Göremiyorsanız, orada değildir.
• Aletsiz tam sökme: Bizim Hızlı Sökülebilir Döner Valflerimiz ve konik değirmenlerimiz 5 dakikadan kısa sürede tamamen açılabilir. Her yüzey görünür. Her yüzey temizlenebilir.
• İletken, pürüzsüz yüzeyler: Ra ≤ 0.8 µm (veya talep üzerine Ra ≤ 0.4 µm). Toz kayar. Yapışmaz. Saklanmaz.

Vaka Çalışması: "Temiz" Değirmen Değildi

Bir ilaç API tesisi, konik değirmenlerinin temizlik doğrulamasını yaptı. Muhafaza ve ekrandan üç swap örneği: hepsi <10 ppm. "BAŞARILI." Farklı bir API'nin bir sonraki partisi işlendi. Müşteri, yeni partide önceki API'nin 180 ppm'ini tespit etti. Geri çağırma başlatıldı.

Doebritz Araştırması:

1. Rotoru çıkardık. Bir bıçak montajının arkasında, 2 mm derinliğinde bir hazne vardı. Önceki partiden yaklaşık 0.3 gr sıkıştırılmış API tozu içeriyordu.
2. O toz 4 gündür oradaydı. Kurumuş, sertleşmiş ve kısmen bozulmuştu.
3. Bir sonraki parti sırasında, titreşim onu gevşetti. 200 kg ürünü kirletti.

Doebritz Çözümü:

• Hazneyi ortadan kaldırmak için rotor bıçak montajını yeniden tasarladı (açık mimari).
• Rotorun iç kısmını hedefleyen özel bir CIP püskürtme topu ekledi.
• Operatörlerin her partiden önce temizliği görsel olarak onaylamalarını sağlamak için bir gözetleme camı taktı.

Sonuç: 24 ay boyunca sıfır çapraz bulaşma olayı. Temizlik doğrulama her seferinde ilk denemede başarılı oluyor - rotor haznesi alanından swap örnekleri dahil.

Sonuç: Test Etmiyorsanız, Temizlemiyorsunuz

Temizlik doğrulaması, yalnızca test ettiğiniz yüzeyler kadar iyidir. Yalnızca kolay noktalara swap yapıyorsanız, ekipmanı doğrulamıyorsunuz. İyimserliğinizi doğruluyorsunuz.

Çapraz bulaşma kendini duyurmaz. Saklanır. Havalandırma hatlarında. Esnek bağlantılarda. Gölge bölgelerinde. Rotor haznelerinde. Ve mahvedeceği doğru partiyi bekler.

Doebritz-Tec'te, sadece temizlenebilen ekipmanlar inşa etmiyoruz. Bulaşmanın saklanamayacağı ekipmanlar inşa ediyoruz. Çünkü her yüzey görünür olduğunda, her yüzey sorumludur.

Kolay olanı test etmeyi bırakın. Gizli olanı temizlemeye başlayın.

Gizli Bulaşmayı Ortadan Kaldırın

İlgili Okumalar

• Tozunuz Isınıyor (Ve Siz Bilmiyorsunuz)
• Müşteriniz Bir Yumru Buldu: Topaklanmanın Tam Zincir Gerçeği
• 50.000 Dolarlık Swap Testi: API Temizlik Doğrulamanız Neden Başarısız Olmaya Devam Ediyor