Ihr Probentest ist bestanden, Ihr Kunde ist durchgefallen, das haben Sie verpasst.
Der Reinigungsbericht ist unterschrieben, drei Abstrichproben, alle unter 50 ppm.
Zwei Wochen später ruft der Kunde an: "Wir haben Spuren von Ihrem früheren Produkt in dieser Sendung gefunden.
Ihr QA-Manager ist verblüfft. "Wir haben abgenommen. Wir haben getestet. Es war sauber".
Bei- Das ist nicht nötig.Wir haben diese Fälle untersucht, und der QA-Manager hat recht:Sie haben die falschen Stellen abgetastet.
Die Kreuzkontamination lebt nicht an den Oberflächen, die man sehen kann, sondern an Orten, die man nicht erreichen kann, nicht prüfen muss und die man noch nie abgenommen hat.
Die fünf "unsichtbaren" Kontaminationszonen
1Die Lüftungsleitung (die "Hintertür" für Pulver)
Jedesvertikaler MischerWenn Sie den Mischer reinigen, wird die Luft, die mit Pulver geladen ist, durch diesen Ventilator gedrängt.Sie öffnen es.Aber die Lüftungsleitung öffnet man nicht, man nimmt kein Abstrich, man schaut nicht mal hin.
Das Ergebnis:Die nächste Charge beginnt. Luft wird in den Mischer gezogen. Es geht durch den kontaminierten Lüftungsfilter. Pulver aus Charge A wird in Charge B transportiert. Ihr Kunde findet es.
Die Doebritz Lösung:UnsereVertikalmischerWir entwickeln das Lüftungssystem für CIP, und wir haben ein System, das für die Ausrüstung von Schnellluftversorgungsanlagen verwendet wird.mit Sprühkugeln im Filtergehäuse.
2Der flexible Anschluss (der "versteckte Behälter")
Zwischen IhrenSchaltventilund dieSchwingungssifterEs gibt einen flexiblen Umhang, der sich bei jedem Materialimpuls biegt, Pulver wird in den Falten gefangen, man kann es nicht sehen, man kann es nicht erreichen, man kann es nicht abwischen, ohne die gesamte Linie zu demontieren.
Das Ergebnis:Das A-Pulver befindet sich in den Falten. Das B-Pulver läuft durch. Die Bewegungsbewegung schüttelt etwas von dem A-Pulver los. Es mischt sich mit dem B-Pulver. Ihr Kunde findet Allergen in einem "nicht-allergenen" Produkt.
Die Doebritz Lösung:Wir geben glatthöhliche, nicht faltbare flexible Anschlüsse oder besser, starre Rohre mit Inspektionsöffnungen an.Wir entwerfen es mit einem Sauber-out-Port und ein Klemm-Lösungssystem, das Sie entfernen und überprüfen es in 2 Minuten.
3Die tote Ecke hinter dem Sprayball (die "Schattenzone")
Ihr CIP-System hat Sprühkugeln, die sich drehen, die den größten Teil des Innenraums bedecken, aber es gibt Schattenzonen, die der Sprühstoff nie erreicht.Die Unterseite eines schweren SchachtschutzesDas Pulver in diesen Zonen wird nie gewaschen, es trocknet, es wird zu Kuchen, es schlüpft in die nächste Charge ab.
Die Doebritz Lösung:UnsereVertikalmischerundKegelmühlenSie sind mit einer CIP-Abdeckungskarte ausgelegt, jede Innenfläche befindet sich innerhalb des Sprühmusters, keine Schattenzonen, keine versteckten Klammern, keine unerreichbaren Rippen.
4. Die "Produkt-Tasche" im Rotor der Kegelmühle
Ihr...KegelmühleDas Gehäuse ist sauber, aber der Rotor, der Teil, der tatsächlich mit dem Pulver in Berührung kommt, hat eine kleine Tasche hinter der Klinge.Es wäscht nicht aus, weil das Spray es nicht erreichen kann.Es bleibt tagelang da, zerfällt und kontaminiert die nächste Charge.
Die Doebritz Lösung:Unsere Rotoren sind für den vollständigen Abfluss und den Zugang zu Sprühen konzipiert.Schnell abnehmende DrehventileSie werden mit demselben Prinzip bearbeitet: jede Innenfläche ist ohne Werkzeuge zugänglich.
5Der "Geist" im Staubsammler
Ihre Hauptausrüstung ist sauber, aber Ihr Staubsammler, der die Luft aus der gesamten Leitung abzieht, hat eine Schicht Pulver aus der Charge A auf den Filterbeuteln.Die Reverse-Pulse-Reinigung schüttelt das Pulver losEs fällt in den Sammelhocker und wird wieder in den Produktstrom transportiert.
Die Doebritz Lösung:Wir entwerfen Staubsammelsysteme mit separaten Filterbanken für verschiedene Produkte oder mit kontinuierlichen Beschichtungssystemen, die Staub von jeder Charge isolieren.Und wir geben immer Filtermedien, die CIP-reinigt oder zwischen den Chargen ohne Kreuzkontakt ersetzt werden können.
Der "blinde Fleck"
Wollen Sie wissen, ob Sie eine Kontamination vermissen?
- Nach der normalen Reinigung und dem Abstrichtest wählen SieEinerDie fünf Zonen oberhalb der Lüftungsleitung, des flexiblen Steckers, der Schattenzone, der Rotortasche oder des Staubfilters.
- Öffnen Sie es, testen Sie es.
- Wenn das Ergebnis über der Grenze liegt, ist Ihre aktuelle Reinigungsvalidierung unvollständig.
Die meisten Pflanzen haben Angst, diesen Test zu machen, weil sie wissen, was sie finden werden.
Das Doebritz-Tec "Null-Versteckte-Rückstände" Design
Wenn wir eine Ausrüstung entwerfen, beginnen wir mit einer Frage:"Wo könnte sich Pulver verstecken?"Dann eliminieren wir alle Antworten.
- Keine toten Ecken:Jeder innere Winkel ist mit einem Radius von mindestens R10 versehen.
- Keine Schattenzonen:Jede Oberfläche ist innerhalb des CIP-Sprühmusters.
- Keine versteckten Taschen:Jede Komponente ist eine offene Architektur. Wenn man sie nicht sieht, ist sie nicht da.
- Vollständige Demontage ohne Werkzeuge:UnsereSchnell abnehmende DrehventileundKegelmühlenSie können in weniger als 5 Minuten vollständig geöffnet werden, jede Oberfläche ist sichtbar, jede Oberfläche reinigbar.
- mit einer Breite von mehr als 20 mm,Ra ≤ 0,8 μm (oder Ra ≤ 0,4 μm auf Anfrage). Pulver rutscht ab. Es klebt nicht. Es versteckt sich nicht.
Fallstudie: Die "saubere" Mühle, die nicht sauber war
Eine pharmazeutische API-Fabrik führte eine Reinigungsvalidierung an ihrenKegelmühle. Drei Abstrichproben aus Gehäuse und Bildschirm: alle <10 ppm. "PASS". Die nächste Charge einer anderen API wurde verarbeitet. Der Kunde entdeckte 180 ppm der vorherigen API in der neuen Charge.Rückruf eingeleitet.
Die Doebritz-Untersuchung:
- Wir haben den Rotor entfernt, hinter einer Klinge befindet sich eine 2mm tiefe Tasche, die 0,3g API-Pulver aus der vorherigen Charge enthält.
- Das Pulver war seit 4 Tagen dort, es war getrocknet, gehärtet und teilweise abgebaut.
- Bei der nächsten Charge schüttelte die Vibration los und kontaminierte 200 kg Produkt.
Die Doebritz-Lösung:
- Umgestaltet Rotorblatthalterung, um die Tasche zu beseitigen (offene Architektur).
- Ein CIP-Sprühball speziell auf das Rotorinnere gerichtet.
- Ein Sichtglas installiert, damit die Bediener vor jeder Charge die Reinheit visuell bestätigen können.
Das Ergebnis:Die Reinigungsvalidierung erfolgt beim ersten Versuch, jedes Mal einschließlich Abstrichproben aus dem Rotor-Raketenbereich.
Schlussfolgerung: Wenn man es nicht testet, reinigt man es nicht.
Wenn Sie nur die leichten Stellen abwischen, validieren Sie nicht die Ausrüstung, sondern Ihren eigenen Optimismus.
Die Kreuzkontamination zeigt sich nicht, sie versteckt sich in Lüftungsleitungen, Flex-Anschlüssen, Schattenzonen, Rotortaschen und wartet auf die richtige Charge.
Bei Doebritz-Tec bauen wir nicht nur Geräte, die gereinigt werden können, wir bauen Geräte, die keine Kontamination verstecken können, denn wenn jede Oberfläche sichtbar ist, ist jede Oberfläche verantwortlich.
Hör auf, das Leichte zu testen, und beginne, das Verborgene zu reinigen.
Entfernen Sie verborgene Kontaminationen
Verwandte Lektüre
Ihre Nachricht muss zwischen 20 und 3.000 Zeichen enthalten!
